二类医疗器械推进实施医疗器械唯一标识，监管将加强吗？

时间：2023-10-25

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

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词条说明
欧洲医疗器械CE认证所需的技术文件
医疗设备CE标志技术文档（针对高风险 III 类设备）是对您的设备的全面描述，旨在证明其符合欧洲监管要求。编制您的技术文档是欧洲CE 标记过程中的关键步骤，也是遵守医疗器械法规 (EU MDR 2017/745) 和体外诊断医疗器械法规 (EU IVDR 2017/746) 的要求。这些要求与欧盟之前的指令——医疗器械指令 (MDD) 93/42/EEC、有源植入式医疗器械指令 (AIMDD) 9
医疗器械英国MHRA注册费用是多少？影响因素很多的
在英国开展医疗器械注册，具体费用是根据多个因素而有所不同的。1）申请费是医疗器械注册过程中的一个重要组成部分。这是向监管机构提交注册申请时需要支付的费用。申请费的多少可能取决于医疗器械的风险等级和类别。对于高风险的医疗器械来说，申请费可能会更高。2）准备技术文件和进行所需的测试可能会产生额外的费用。医疗器械注册需要提交详细的技术文件，以证明其安全性和有效性。为了准备这些文件
MHRA注册后修改信息需要重新注册吗？
如果您已经在MHRA注册，可根据从MHRA DORS收到的电子邮件确认注册信息的准确性。如果您在2018年7月1日之前在MHRA注册并拥有以“ CA 或IVD ”开头的注册号，或者您的注册未出现在医疗器械注册公共访问数据库(PARD)中，您将需要重新注册您的DORS系统上的详细信息和设备。更改以下内容需支付法定费用：² 地址² 公司名称²
TGA批准医疗器械需要的时间和流程
我如何获得澳洲TGA的产品批准？确定您的设备是否符合**用品的条件。确定赞助商，决定是否要以您的名义授权，以便您可以在澳大利亚销售。检查商品以确定其**产品及其是否符合任何适用法规。了解您的项目获得批准必须满足的法律条件。考虑作为赞助组织的法律责任。确认一下，看看要花多少钱。如果您需要更多帮助，请联系角宿团队获得专业建议。赞助商是创建一种在澳大利亚可以购买的物品的行为，称为“供应”。例如，您可以决