二类医疗器械推进实施医疗器械唯一标识，监管将加强吗？

时间：2023-10-25

根据国家药监局、国家卫生健康、国家医保局《关于做好*三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，*三批医疗器械唯一标识实施品种已经确定。该公告针对风险程度和监管需要，选定了包括一次性使用产品、集中带量采购中选产品以及医疗美容相关产品在内的103种第二类医疗器械。

这一举措旨在进一步加强对医疗器械的监管，**患者用药安全，提高医疗质量。根据公告的要求，2024年6月1日起生产的上述医疗器械将被要求进行唯一标识的实施，以便追溯产品的来源和流向，确保产品的质量和安全性。

其中，一次性使用产品是医疗领域中常见的器械，如一次性器、一次性手套等。这些产品在临床使用中需求量较大，因此被列入唯一标识实施品种之列。此举将有助于防止一次性使用产品的重复使用，避免交叉感染的发生，**患者的生命安全。

另外，集中带量采购中选产品也被纳入了唯一标识实施范围。随着集中带量采购政策的实施，这类产品的使用量逐渐增加。通过唯一标识的实施，将能够更加有效地管理和监控这些产品的使用情况，减少采购成本，提高医疗资源的利用效率。

医疗美容相关产品也成为了*三批唯一标识实施品种的一部分。随着人们对美容需求的增加，医疗美容行业的发展迅猛。然而，一些不合规的医疗美容产品也随之出现。通过唯一标识的实施，将能够更好地追溯这些产品的来源和质量，**消费者的权益，维护医疗美容行业的良好秩序。

据了解，国家药监局将会加强对上述103种医疗器械的监管力度，加强市场监测和风险评估，确保医疗器械的质量和安全。同时，相关部门也将加强信息共享和协作，建立健全医疗器械的追溯体系，为患者提供更加安全、可靠的医疗器械产品。

近期，云南、天津陆续出台了推进实施医疗器械唯一标识的通知，并且从实施品种来看，不仅有药监局要求的执行的103种二类医疗器械，在执行产品范围上进一步扩大！随着第二类医疗器械的加入，预示着全国医疗器械唯一标识系统建设进一步加快，医疗器械生产、流通、使用全流程可追溯将全面推进！

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