申请创新医疗器械特别审查需满足哪些条件

时间：2023-10-25

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

17802157742

词条
词条说明
将医疗器械纳入澳洲ARTG清单的流程总结
澳大利亚**用品注册处（ARTG）是澳大利亚**用品管理局（TGA）的一个关键组成部分，负责监管医疗器械和相关产品的合法销售和使用。以下是角宿团队总结的关于ARTG的一些关键信息和流程：1. 谁应该在ARTG数据库中注册医疗器械？ - 澳大利亚制造商或外国制造商的授权代表（在澳大利亚称为“赞助商”）应负责在ARTG数据库中注册医疗器械。2. 上市需要提供哪些资料？
如何让FDA 510(k) 提交流程变简单？
与合适的监管顾问合作，让FDA 510(k) 提交流程变得简单！对于那些不熟悉监管要求的公司来说，FDA 510(k) 提交流程可能是一个巨大的挑战。但是，不用担心！上海角宿企业管理咨询有限公司一直致力于帮助设备公司获得市场许可，我们可以为您提供专业的监管顾问服务。在多年的实践中，我们发现许多器械公司都需要*的帮助来解决一系列问题。无论您是需要制定符合FDA要求的监管策略，还是需要审查现有法规以
如何在英国和欧洲申请自由销售证书 (FSC/CFS) ？
对于制造商来说，CE标志是进入欧洲市场的重要准入要求。然而，为了进入一些非欧洲市场，制造商还需要获得FSC/CFS证书。本文将详细介绍如何申请非欧洲国家自由销售证书（FSC）/自由销售证书（CFS）/适销性证书，并介绍角宿团队作为授权代表（EC REP / UKRP）在整个申请过程中提供的支持。第一步：了解FSC/CFS证书的意义和要求1. FSC/CFS证书是制造商或其EC REP/UKRP注册
FDA对美代有三点硬性要求
FAD要求从事制造，制备，繁殖，复合或加工进口到美国的设备的任何外国机构，必须为该机构确定美国代理人。每个外国机构只能指定一名美国代理人，简称美代，美代必须符合三点要求： 1、美国代理人必须居住在美国或在美国设有营业地； 2、在国外