Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ类医疗器械产品在加拿大的上市途径

时间：2023-10-26

在加拿大，Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ类医疗器械的上市需要获得医疗器械许可证（Medical Device Licence，简称MDL），而MDL申请的指导文档是《Guidance Document-Management of Applications for Medical Device Licences》。下面是申请MDL的七个步骤：

1. 获得MDSAP证书

根据加拿大医疗器械法规（Canadian Medical Device Regulations，简称CMDR）*32节的规定，制造商必须实施符合ISO 13485:2016标准的质量管理体系（Q）以获得MDL。需要注意的是，质量管理体系证书必须由加拿大卫生局认可的第三方机构颁发。如果制造商只计划在加拿大销售产品，那么其他国家的监管要求（如美国、巴西、日本、澳大利亚）将不会作为MDSAP（Medical Device Single Audit Program）审计的一部分执行。成功完成MDSAP评估后，制造商将获得MDSAP证书，该证书必须随MDL申请一起提交。此后，每年需要进行质量管理体系的持续符合性评估，这是MDL维护的一部分。

2. 填写MDL申请表并准备相关文档

Class Ⅱ的申请文档包括区域性行政要求、提交内容、标签和宣传资料等。其中，区域性行政要求指的是MDL申请表、MDSAP证书等；提交内容包括产品描述、说明书、销售历史等。

Class Ⅲ/Ⅳ的申请文档在ClassⅡ的基础上增加了非临床证据和临床证据。

3. 缴纳MDL申请费用

MDL的收费表可以在加拿大卫生局的网站上找到。MDL申请费用包括Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ医疗器械申请费、变更费等。费用根据设备的分类而有所不同，收费金额将按照上一年居民消费价格指数（CPI）的涨幅递增。

例如，2023年的Class Ⅱ申请费用为$589，变更费用为$282；Class Ⅲ申请费为$10,679，申请更改制造过程、设施或设备或制造质量控制程序的费用为$3,070，其他重大变更申请费用为$8,780；Class Ⅳ的申请费用为$25,955，申请与制造相关的变更费用为$3,070，其他重大变更申请费用为$12,128。

4. 递交MDL申请表及相关文档

将第二步准备的文档递交给加拿大卫生局。Class Ⅱ类器械可以通过邮件递交（文件大小需小于20M）；而Class Ⅲ/Ⅳ产品的文档需要以CD光盘或U盘的形式邮寄，并附上MDL申请表的签字版纸质档。

5. 加拿大卫生局审核

加拿大卫生局的审核时间按照日历天计算，并且对于Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ器械，审核的类别和时间各不相同。对于Class Ⅱ医疗器械，加拿大卫生局的目标是在19天内批准（其中4天为行政处理，15天为法规符合性审核），制造商有10天的时间来回复额外信息的请求；对于Class Ⅲ医疗器械，加拿大卫生局的目标是在79天内批准（其中4天为行政处理，15天为法规符合性审核，60天为审查）；对于Class Ⅳ医疗器械，加拿大卫生局的目标是在94天内批准（与Class Ⅲ器械的时间线相同，再加上额外的15天审查期）。然而，由于加拿大卫生局经常要求提供额外信息，审核时间通常会**过94天。

6. 补充问题解决直至获得批准

在递交申请后，加拿大卫生局可能会向制造商发送拒绝信，原因可能包括：制造商未及时回复加拿大卫生局的请求或回复内容不完整或有缺陷；在审核的早期阶段，加拿大卫生局发现器械分类错误，实际分类级别应该更高；在审核过程中发现器械存在严重缺陷（适用于Class Ⅲ和Ⅳ器械）；在审查期间，加拿大卫生局发现器械不符合法规要求，或申请中存在虚假或误导性陈述（适用于Class Ⅲ和Ⅳ器械）。MDL批准的信息将在加拿大卫生局的官方网站上公布。

7. 更新MDL注册并缴纳年费

每年8月底，加拿大卫生局会向Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ医疗器械制造商发出更新通知。制造商需要在每年11月1日之前将更新表格发送给加拿大卫生局，卫生局将处理申请表并邮寄发票（在收到申请表之后的30天内寄出）。加拿大卫生局将在收到完整的年度更新包表格后的20天内更新医疗器械许可列表数据库，更新完成后制造商需要支付相应的年费。

以上就是加拿大Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ类产品上市途径的申请流程。希望对您有所帮助，您也可以联系我们---角宿咨询了解更多信息。

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