欧盟对医疗器械的分类规则

时间：2023-10-29

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

欧盟将医疗器械分为四类：I类、IIa类、IIb类和III类，其中III类医疗器械的风险最高。

分类规则如下：

规则1～4、所有非创伤性器械均属于I类，除非他们：

用于储存体液(血袋例外)IIa类于II a类或更高类型的有源医疗器械类IIa类改变体液成分IIa／IIb类一些伤口敷料IIa／IIb类

规则5、侵入人体孔径的医疗器械

暂时使用(牙科压缩材料、检查手套)I类短期使用(导管、隐形眼镜)IIa类长期使用(正常牙线)IIb类

规则6-8、外科创伤性器械

再使用的外科器械(钳子，斧子) I类暂时或短期使用(缝合针。外科手套)IIa类长期使用(假关节，眼内晶体)IIb类与*循环系统(CCS)或**神经系统接触的器械III类

规则9、给予或交换能量的**器械IIa类

（肌肉刺激器、电钻、皮肤光疗机、助听器）一种潜在危险方式工作的IIb类（婴儿培养箱、高频电刀、超声碎石机、X光机）

规则10、诊断器械

提供能量(核磁共振，超声诊断仪)IIa类诊断／监视体内放射药物分布 IIa类 (r照相机、正电子发射成像仪)诊断／监视生理功能(心电图、脑电图)IIa类危险情况下监视生理功能 IIb类 (手术中的血气分析仪)发出电离辐射(X射线诊断仪)IIb类

规则11、控制药物或其他物质进出人体的有源器械II a类(吸引设备、供给泵)

如以一种潜在危险方式工作IIb类 (麻醉机、呼吸机、透析机、高压氧舱)

规则12、所有其他有源医疗器械属于I类

(观察灯、牙科椅、轮椅、牙科用**灯、记录处理观察诊断图像用的有源器械)

规则13、与医用物质结合的器械(含杀精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料） III类

规则14、避孕用具（避孕套,子宫帽IIb类IIb/III类(子宫内避孕器III类)

规则15、清洗或消毒的器械

医疗器械(内窥镜消毒) IIa类接触镜(消毒液、护理液) IIa类

规则16、用于记录X射线图像的器械(X光片) II a类

规则17、利用动物组织的器械（生物）心脏瓣膜、肠线、胶原）III类

规则18、血袋IIb类

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