欧盟对医疗器械的分类规则


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  • FDA企业注册和列出这样做最实惠

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  • EU认证是什么?与CE认证有什么联系或区别?

    欧盟作为世界上最大的贸易伙伴之一,其市场对于国内企业来说是一个非常重要的出口目的地。然而,针对想要进入欧盟市场的小伙伴们来说,欧盟的规则却是非常繁琐和复杂的。其中,最为重要的就是产品的认证问题。在欧盟市场中,产品必须符合欧盟相关的认证法规,否则是无法进入市场的。而在这些认证法规中,经常会出现EU或EC的字样,这让很多企业感到困惑和不知所措。首先,我们需要明确一点,EU代表的是欧盟,而EC则代表欧洲

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    医疗器械申请CE MDR公告机构证书的过程通常包括以下步骤:确认CE-MDR认证类型:首先,申请人应该根据医疗器械的类型和特点,确认所需要的CE-MDR认证类型。CE-MDR认证根据医疗器械的风险级别进行分类,因此选择合适的认证类型是第一步。准备技术文件:申请CE MDR认证需要准备一份符合要求的技术文件。这些文件应包括医疗器械的技术规范、设计文件、性能评估报告、临床评估报告(对于高风险类别的医疗

  • 提交 510k 申请失败的常见原因有哪些?

    提交 510(k) 申请失败的常见原因包括: 1. 未能充分证明与已上市产品的实质性等同:如果提交的对比数据和分析不充分,无法清晰表明新产品与市场上已合法销售的类似产品在安全性和有效性方面没有显著差异,可能导致申请失败。2. 数据不完整或不准确:包括临床试验数据、性能测试结果、生物相容性研究等关键信息缺失、错误或不可靠。3. 缺乏清晰的产品描述和规格:对多酶清洗液的成分、设计、预期用途、

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