我国医疗器械召回的分类、时间、召回内容

时间：2023-10-29

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

一、召回分类

根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回可分三级：

一级召回——使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

二级召回——使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

三级召回——使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的

对于被召回的医疗器械，医疗器械生产商应当根据具体情况确定召回级别并根据召回级别与医疗器械的销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。

二、主动召回决定时间

医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在1日内，二级召回应当在3日内，三级召回应当在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

三、召回应包含以下内容

（1）召回医疗器械名称、型号规格、批次等基本信息；

（2）召回的原因；

（3）召回的要求，如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；

（4）召回医疗器械的处理方式。

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词条
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