人工智能医疗器械在注册和网络安全方面需要注意的事项

时间：2023-10-29

随着人工智能技术的不断发展，AI赋能类的机器人逐渐成为医疗器械行业的一颗新星。据中国电子信息产业发展研究院（CCID）发布的数据获悉，我国医疗机器人市场中，康复机器人、辅助机器人、手术机器人和医疗服务机器人分别占比47%、23%、17%和13%，说明“AI+医疗机器人”领域正在大量涌现高质量的创新性企业和产品。

AI类的医疗机器人是集成了AI技术、机器人技术、医学知识等多学科的智能康复设备。它能够通过传感器和算法实时捕捉患者的运动状态，根据患者的病情和康复进程进行智能调整，实现个性化的康复训练。目前，AI类的医疗机器人已广泛应用于病的诊断、**、监测、康复等多个领域。

作为一种可穿戴的医疗器械，人工智能（AI）在医疗机器人中的应用正在给医学带来新时代。尤其是其实时监测功能实现监测数据采集和传输，将患者、医生和云端无缝对接，但监测数据在通过网络进行传输的过程中一些不法分子也会利用漏洞进行攻击，可能会造成医疗数据的泄露、设备的误操作，甚至危及患者的生命。

为了确保AI类医疗机器人在注册和网络安全方面的安全性，需要注意以下几个方面。

首先，根据监管要求，AI类医疗器械企业需要开展与软件安全性级别相匹配的产品质量保证工作，将风险管理、可追溯分析贯穿于生存周期全程，形成记录以供体系核查。这意味着企业需要在产品设计和开发阶段注重安全性，并建立完善的质量管理体系。

其次，AI类医疗器械的注册证中，人工智能算法作为核心，需要持续开展算法泛化能力研究。如果所使用的人工智能算法更新，以算法更新影响有效性或安全性为核心判断标准，注册人需要申请变更注册。反之，若人工智能算法更新未影响到医疗器械的安全性和有效性，则属于轻微软件更新，*申请变更注册，但需要通过质量管理体系进行控制。

此外，AI类医疗机器人在网络安全方面也需要注意。这类设备主要以数据采集为主，通过采集数据传输到手机终端、云端或医生端，但对数据处理分析能力较弱，多不具备分析诊断功能，因此在设计和开发阶段需要考虑保密性、完整性和可得性等网络安全特性。医械商应该确定网络安**力建设要求，以应对网络攻击和数据窃取等网络威胁，并在全生命周期过程中注意数据安全问题。

人工智能技术发展的同时也为各行业带来了挑战。总之，AI类医疗机器人在注册和网络安全方面需要注重产品质量保证、算法更新和网络安**力建设。只有确保安全性，才能更好地发挥人工智能在医疗领域的作用。

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