MDR下器械严重事件的基本报告准则有哪些

时间：2023-10-29

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

根据相关法规，任何符合以下A-C的三个基本报告准则的事件都被视为严重事件，必须向相关主管部门报告。

准则A：事件已经发生

根据MDR的规定，事件已经发生的情况包括但不限于以下几种情形：

1. 器械特性或性能的故障或恶化；

2. 与制造错误有关的器械特性的恶化；

3. 由于人体工程学特征引起的使用错误；

4. 制造商提供的信息不足；

5. 标签上的说明或制造商的使用说明不明确；

6. 不良副作用。

准则B：事件导致严重结果

为了满足这一标准，发生了与器械相关的事件，并且如果事件再次发生，则已经导致，或者潜在会导致以下任何结果：

1. 患者、使用者或其他人员死亡；

2. 患者、使用者或其他人的健康状况暂时或*性严重恶化；

3. 严重的公共卫生威胁。

准则C：确定严重事件与制造商器械之间的因果关系

制造商必须调查严重事件与其器械之间是否存在因果关系，或者这种因果关系是否合理。在评估其器械与严重事件之间的联系时，制造商应考虑以下因素：

1. 临床或医学合理性；

2. 医疗保健专业人员的意见；

3. 制造商自己的初步评估结果；

4. 技术文件中提供的已知信息和之前类似严重事件的证据；

5. 制造商持有的其他相关证据。

针对复杂情况，特别是涉及多个器械和药物的情况，建立或确定制造商的器械与严重事件之间的联系可能很困难。因此，在评估和结论时，制造商应该保持谨慎。如有疑问，制造商必须提交报告，以遵守MDR中的相关规定。

制造商应该仔细遵守这些准则，确保严重事件能够准确报告，并及时向相关主管部门提交报告。希望本文对您有所帮助，如果您还有其他疑问或需要进一步了解相关信息，可以联系我们---角宿咨询。

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