如何更新和续费FDA注册：食品、医疗器械和药品认证有效期到了怎么办？

时间：2023-10-30

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

美国食品和药物管理局（FDA）要求生产和分销在美国境内使用的产品的医疗器械和药品企业每年更新其FDA注册。

一、FDA注册的有效期

1. 普通食品FDA注册：偶数年年底更新注册，最长有效期为2年。

2. 酸化食品FDA注册：企业注册FCE偶数年年底更新注册，产品注册SID一直有效。

3. 医疗器械FDA注册：当年有效，需在10月1日至12月31日期间续签。

4. 药品FDA注册：当年有效，需在10月1日至12月31日期间续签。

5. 激光FDA注册：每年9月1号前提交年报。

6. 化妆品FDA注册：*更新，一次注册一直有效。

7. FDA食品接触检测：报告一直有效。

二、如何更新续费FDA注册

1. 提供之前的FDA注册账号（账号找不到了可直接重新注册）。

2. 签订FDA续费协议。

3. 缴纳FDA续费代理费。

4. 填写FDA续费申请书。

5. 为企业申请PIN码和付款指南。

6. 企业根据PIN码和付款指南缴纳美金年费。

7. 收到FDA到款通知PCN码后完成企业注册及产品列名。

对于医疗器械和药品以外的其他产品，除了不需要交年金外，更新续费的流程与上述步骤相同。

三、**更新续费FDA注册的后果

如果未能及时更新续费FDA注册，FDA将视其为“过期”。在过去的更新期后不久，FDA曾从数据库中删除过未更新的企业。如2021年2月，FDA取消了31%未能续展的医疗器械注册。

对于分销注册过期的相关产品，FDA可能会对企业所有者采取民事或刑事处罚。FDA还可能向制造和分销在美国销售的医疗器械或药品企业发出警告信，指出其未经有效注册。进入美国的货物可能会在入境口岸被扣留和拒绝。及时更新续费可以避免因代**昂的拘留或其他执法行动而造成延误。

如果您需要协助更新医疗器械或药品企业的FDA注册，并支付相关费用，角宿咨询可以为您提供帮助。

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