在医疗领域,精确的体温测量对于确诊和监测患者病情至关重要。作为一种被美国FDA医疗设备法规认证的设备,临床温度计成为医生们在诊所中不可或缺的工具,临床温度计的重要性不容小觑。它以摄氏和华氏温度标度记录患者体温,范围从35摄氏度到42摄氏度,确保了准确的测量结果。这种设备的核心功能是为医生提供可靠的数据,帮助他们诊断疾病、监测**效果,并及时采取必要的措施。
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欧洲自由销售证书 (CFS):为医疗器械进入国际市场保驾**
在**范围内,许多卫生部和监管机构都要求外国制造商提供自由销售证书 (CFS),以确保其产品已获准在欧洲销售。作为注册过程的一部分,您需要向当局提交CFS,以展示您的医疗器械符合欧洲市场的法规和标准。上海角宿企业管理咨询有限公司是一家专注于医疗器械注册的公司,我们为众多客户在亚洲、中东和拉丁美洲市场成功获得了欧洲CFS文件。作为欧洲授权代表,我们将为您的医疗器械申请CFS,并确保合法化文件,使其符
防护服是医疗保健机构内部交叉感染控制和卫生从业人员身体健康、生命安全的重要**,其结构应合理,穿脱方便,结合部位严密。防护服通过切断播途径来隔离自身衣物上的污染源或是具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气的颗粒物、电磁辐射及化学物质,对保护医生、护士、流行病学调查者、药剂师等卫生从业员的身体健康、生命安全意义重大。 在美国,食品与药物管理局(FDA)根据风险等级将医疗器械产品分为三
我需要沙特授权代表 AR 许可证吗?如果这是您**上市,您必须通过 SFDA 医疗器械企业许可系统 (MDEL) 获得 AR 许可证。我可以选择多个 AR 吗?如果您要营销属于不同类别的多个设备(例如,一次性设备与机电设备),您可以为每个类别设置不同的 AR,但这不是必需的。您可以对所有产品类别使用一个 AR。制造商还可以通过在单独的 AR 指令中指定每个 AR 代表的产品范围,为同一产品类别拥有
根据新规,在2022年12月,正式签署了MoCRA法案,这是自1938年以来对《联邦食品、药品和化妆品法案》(FDCA,即21 CFR)进行的**次重大修订。此前,由于新规过渡期的原因,FDA曾暂停了化妆品注册。然而,近期,上海角宿企业管理咨询有限公司与FDA的交流对接顾问已经收到邮件,表示可以依据新法规为化妆品进行注册。根据FDA化妆品产品注册流程,首先需要提交产品资料,包括产品图片和说明书。接
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血压计FDA器械注册的测试标准-SPICA INSIGHTS
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