FDA验厂检查的要点和流程有哪些

时间：2023-10-30

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

FDA（美国食品药品监督管理局）对食品、医疗器械、化妆品和OTC药品制造商进行验厂检查，以确保其质量体系和运作符合美国FDA 21CFR820质量系统法规的要求。FDA验厂检查的要点和流程有哪些？

一、验厂检查前的准备

1.了解FDA 21CFR820质量系统法规：制造商应详细研究和理解FDA质量系统法规，确保自己的质量体系符合要求。

2.建立完善的质量体系文件：制造商需要编制和维护一系列的质量体系文件，包括质量手册、程序和工作指导书等。

3.培训员工：制造商应确保员工接受相关的培训，了解质量体系要求，并能够正确执行相关工作。

二、验厂检查流程

1.通知受检工厂：FDA会提**个月左右通知受检工厂，并确定审核时间和日程。

2.准备资料和文件：制造商需要准备相关的资料和文件，包括质量体系文件、产品规格和工艺流程等。

3.现场检查：FDA会对工厂进行随机抽查，对质量体系的各个方面进行检查，包括设备管理、人员培训、产品设计和开发、供应商管理等。

4.记录和报告：FDA会记录检查过程中的发现，并在检查结束后向制造商提供详细的报告，指出存在的问题和改进建议。

5.整改和改进：制造商需要根据FDA的报告，及时整改存在的问题，并采取措施改进质量体系，确保符合要求。

6.再次检查：FDA可能会进行跟踪检查，以确认制造商的整改措施是否有效，并继续监督其质量体系的运作。

三、验厂检查要点

1.质量管理体系：制造商应建立和维护一套完整的质量管理体系，包括质量政策、目标和程序等。

2.设备管理：制造商应对设备进行有效的管理和维护，确保其正常运行和符合要求。

3.人员培训：制造商应为员工提供必要的培训和教育，确保其具备执行相关工作的能力。

4.产品设计和开发：制造商应按照规定的程序进行产品设计和开发，确保产品符合质量和安全要求。

5.供应商管理：制造商应建立供应商评估和选择的程序，确保所采购的原材料和零部件符合质量要求。

6.记录和文档管理：制造商应建立有效的记录和文档管理系统，确保记录的完整性和可追溯性。

希望本文对您有所帮助，如您想进一步了解更多，可联系我们---角宿咨询。

17802157742

词条
词条说明
510(k) 提交的医疗器械测试要求要如何解决？
您正在准备向 FDA 提交 510(k) 吗？如果是，您是否为您的设备确定了正确的测试标准？找到正确的测试要求可能是一个挑战。如果 FDA 发送附加信息 (AI) 请求，不这样做可能会导致 510(k) 审查时间更长。如果您不能及时提供所要求的测试数据，您甚至可能不得不撤回您的 510(k) 提交。如果您面临这样的问题，请马上联系角宿团队，我们将详细为您解释与您设备相关的 FDA 数据库测试标准和
助听器FDA非处方 (OTC) 申请规则指南
2022 年 8 月 16 日，美国食品和药物管理局发布了一项最终规则，以改善获得助听器的机会，这可能反过来降低数百万美国人的成本。该行动建立了一种新的非处方 (OTC) 助听器类别，使具有轻度至中度听力障碍的消费者能够直接从商店或在线零售商处购买助听器，而*体检、处方或适配调整由听力学家。预计该规则将降低助听器的成本，进一步推进-哈里斯**扩大获得高质量医疗保健的机会并降低美国公众
医疗器械未备案时会有哪些法律后果？
如果医疗器械注册未备案，可能会面临以下法律后果：罚款：根据我国的相关法律法规，未备案的医疗器械在市场上销售是严格禁止的。一旦被发现，企业不仅要承担高额的罚款，而且其产品可能会被没收。罚款金额通常是违法销售额的2倍至10倍。停产、销售：除了罚款之外，未备案的医疗器械还可能被勒令停产、停止销售。这将给企业带来巨大的经济损失，并可能严重影响企业的声誉和市场地位。刑事责任：在某些情况下，未备案的医疗器械可
防晒霜为什么要办理NDC注册才能进入美国市场？
在美国销售的任何防晒霜都被作为药物进行监管，因为它做出了药物声明——有助于防止晒伤或降低因阳光引起的皮肤癌和皮肤早期老化的风险。防晒霜被视为非处方 (OTC) 药品？它——就像泰诺、感冒药、牙膏等等一样！每种非处方药都有美国联邦药物管理局 (FDA) 针对成分、测试、稳定性和标签制定的规则。这有助于消费者知道他们购买的每一种非处方药产品都经过相同标准的测试，并通过这些测试证明有效。OTC药品在FD