欧盟MDR法规下技术文档的要求有哪些


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    词条说明

  • 优秀的欧盟授权代表要做哪些工作?

    医疗设备或体外诊断设备的制造商不能简单地在欧盟用一个邮箱代表自己,欧盟法律要求必*须向主管当局指定一名授权代表,也就是常说的欧代。这样,就*在欧盟开设办事处。如果选择角宿作为您的欧盟授权代表 (AR),角宿团队负有法律责任并包括以下工作:保留所有技术文档和证书,以便可以随时将其提供给主管当局 (CA) 和公告机构 (NB)根据当地要求和每个欧盟成员国的 Meddev 指南,向任何 CA 发送有关

  • 美国FDA化妆品注册合规指导,能指导些什么呢?

    角宿针对化妆品企业在美国FDA化妆品监管要求提供以下合规性咨询服务:⒈FDA化妆品注册指导①协助客户完成化妆品企业和产品的FDA注册。②提供步骤指南和注册流程的专业咨询。⒉成分安全性评估①对化妆品成分进行全面的安全性评估,确保符合FDA要求。②提供有关限制使用和禁用成分的最新指导。⒊标签和宣传材料审查①审查产品标签和宣传材料,确保它们遵循FDA的标签规定。②提供修改建议,以符合法规要求,避免误导消

  • 关于FDA化妆品强制性注册一些重要的事情(必知)

    VCRP 是联邦食品、药品和化妆品法案 (FD&C 法案)* 201(i) 条定义的化妆品自愿注册系统;21 USC 321(i)。药品须遵守不同的 FDA 注册和营销要求(FD&C 法案,* 510 节;21 CFR 207)。根据所提出的说法,某些化妆品也可能是药物。如果化妆品同时也是药品,则必须同时符合化妆品和药品的要求。有关这些类型产品的更多信息可在FDA 网站的其他地方找

  • FDA 510k 申报中软件组件的技术要求全解析

    一、FDA 510k 申报概述1. FDA 510k 的定义及目的FDA 510k 是美国食品药品监督管理局的上市前通知程序,目的是证明新器械与已批准的同类器械在安全性和有效性方面基本等效。2. 含软件组件医疗器械的申报重要性随着医疗器械的智能化发展,越来越多的器械包含软件组件,正确描述软件组件对于确保产品 FDA 510k 申报至关重要。在当今医疗领域,软件在医疗器械中扮演着越来越重要的

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