医疗器械不良事件报告（MDR）有几种形式，报告有什么要求

时间：2023-10-31

医疗器械不良事件报告（MDR）是FDA用于监控医疗器械性能和潜在安全问题的工具之一。本文简要介绍FDA对MDR的要求，包括定义、类型和如何报告等内容，旨在帮助医药器械企业快速了解FDA要求的医疗器械报告（MDR）所需要具备的知识和条件。

一、医疗器械不良事件报告（MDR）的定义和目的

医疗器械不良事件报告（MDR）是FDA用于监控器械性能、潜在安全问题以及促进产品利益风险评估的上市后监控工具之一。通过对MDR的分析评估，FDA可以了解到初始报告以及随后提供的任何补充报告中提供的全部信息。然而，提交MDR本身并不能证明该设备导致或促成了不良结果或事件。因此，MDR的目的是为了监测器械的性能，并及时采取措施以确保患者的安全。

二、医疗器械不良事件报告（MDR）的类型

一般情况下，医疗器械报告（MDR）包括强制报告和自愿报告两种类型。

1. 强制报告：制造商发现可报告的与器械相关的死亡、严重伤害事件或可报告的器械故障后，必须在30个日历天内向FDA提交MDR报告。

2. 自愿报告：制造商发现可报告的需要采取补救措施以防止对公众健康造成实质性伤害的事件或FDA已经书面要求5天内提交报告的事件后，必须在5个工作日内提交报告。

此外，制造商还需向FDA提交补充或后续报告，以提供在初始报告或5天报告中未知或无法获得的信息。补充报告必须在收到资料后的一个月内提交。

三、医疗器械不良事件报告（MDR）的要求和限制

对于FDA认为的器械“用户错误”（或“使用错误”），即由使用该器械的人导致的与器械相关的错误，制造商在某些情况下不需要提交MDR报告。然而，制造商必须在投诉文件中保留相关支持信息。

此外，MDR的被动监视系统存在一定的局限性，如报告不足、报告不准确以及缺乏对设备导致报告事件的验证等。因此，仅仅依靠MDR报告系统无法确定事件的发生率、流行率或原因。

17802157742

词条
词条说明
医用电锯注册流程指南
医用电锯作为一种三类医疗器械，在中国药监局属于特殊管理范畴。为了确保产品的质量和安全性，生产商需要完成严格而复杂的注册流程。本指南将为您提供详细的步骤和要求，以帮助您的产品顺利完成注册并合法生产销售。第一步：了解相关法规和政策在开始注册流程之前，生产商应该详细了解中国药监局对医疗器械的相关法规和政策。这将有助于您理解注册的必要性、要求和流程，并确保您的产品符合标准。第二步：选择专业的注册咨询公司上
加拿大医疗器械许可MDEL和MDL的区别，如何办理
加拿大卫生部颁发的医疗器械许可证（MDL）和医疗器械企业许可证（MDEL）是用于监管在加拿大市场销售的医疗器械的重要证书。在加拿大市场上，医疗器械分为四类，分别是I类、II类、III类和IV类。不同类别，销售监管要求也不一样，本文将详细介绍如何获得MDEL和MDL许可证的要求。适用范围加拿大卫生部医疗器械企业许可证 (MDEL)是针对I类医疗设备或体外诊断 (IVD) 设备的制造商需要的，所有分类
质量管理体系文件包括哪些内容，需如何建立
无论是ISO13485：2016还是《医疗器械生产质量管理规范》均将文件管理系统视为质量管理体系的核心内容。因此企业为使质量管理体系有效并稳定的运行，要关注并健全质量管理体系文件。需建立并保留质量方针、质量目标、程序文件、技术文件、质量协议、相关的法律法规、影响产品质量的体系文件和记录。1.质量方针和质量目标质量方针是由企业最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向，质量方针与企业的运营宗旨
医疗器械MHRA 注册时应避免的一些常见错误，以免影响顺利上市销售
如果您是制造商，希望将产品打入英国市场，那么向药品和保健产品监管机构 (MHRA) 注册医疗器械是必不可少的一步。然而，注册过程可能很复杂，犯错误可能会导致延误或不合规。本文将介绍MHRA 注册医疗器械时应避免的一些常见错误，以确保注册过程顺利成功。1.了解UKCA标记要求英国脱欧后的关键变化之一是引入 UKCA 标志，取代英国市场上产品的 CE 标志。一个常见的错误是没有完全理解 UKCA 标记