医疗器械注册证办理需要多久？企业应该注意哪些关键要点？

时间：2023-10-31

对于新从事医疗器械行业的客户来说，他们往往对医疗器械*的过程和上市过程了解甚少，往往认为只需要写资料和花费金钱就能搞定。然而，实际情况并非如此。作为专业的医疗器械从业者，角宿将为大家介绍一下医疗器械注册需要多长时间。

首先，需要了解医疗器械的种类和上市所需符合的法规要求。医疗器械种类繁多，覆盖有源手术器械、无源手术器械、神经和心血管手术器械等22个类别的产品。根据产品的风险等级不同，医疗器械分为I、II、III类。不同风险等级对应的监管程度也不同。

医疗器械注册获证的过程包括注册资料评审和现场注册体系考核。只有经过这两个过程，才能获得医疗器械产品注册证。

1）注册资料评审的时间根据医疗器械的风险等级不同而有所区别。三类医疗器械的注册审评时间为90个工作日，二类医疗器械的注册审评时间为60个工作日。补正要求必须在1年之内完成。近年来，**地方药监局致力于提高审评审批效率，但是提高审评效率并不是*时间快慢的主要原因，关键在于准备评审资料的质量。

从国家药品监督管理评审中心提供的数据来看，II类医疗器械*时间为316个工作日，III类医疗器械*时间为280个工作日。III类医疗器械*时间竟然快于II类医疗器械？这只是评审时间，并不包括企业的研发、生产、质量检验和产品性能评价等过程。

那为什么风险相对较低的II类医疗器械评审周期会**III类医疗器械呢？原因主要有以下几点：

✱标准（性能指标）制定的依据和研究资料的可靠性。

✱稳定性验证资料的可靠性。

✱临床评价资料的可接受性。

这些核心资料准备的完整性、符合性和有效性决定了评审的可接受性。

2）除了注册资料评审，还需要进行注册体系考核。注册体系考核是医疗器械注册证获批前必须经过的过程。药监部门会对申报医疗器械的研发过程、生产过程、质量监管过程、产品真实性等环节进行审核，以确定申请者是否有能力生产出符合产品技术要求的产品，并具有生产可控性。

一般来说，企业只要根据医疗器械生产监督管理规范的要求，建立质量管理体系，并保持其有效运行，就不会影响获取医疗器械注册证的进度。但这是一个必须的过程。

除了了解注册过程，企业还需要具备其他一定的能力：

1）企业要想快速获证，最好有专业的人员从厂房建设、产品设计开发、设备采购及安装调试、样品生产、工艺验证等方面。同时，也要重视法规的把控。

2）产品检测时间一般为3个月左右，具体由检测项目、检测周期和医疗器械检验所的排队情况等因素决定。

3）临床评价时间包括免临床评价、同品种比对和医疗器械临床试验等形式。特别是医疗器械临床试验，需要耗费很长时间。

综上所述，医疗器械注册证的取得时间一般为2年。评审时间约为15个月，检测时间约为3个月，设计开发时间约为6个月。这些时间是基于企业自行决定的，影响因素包括负责人的规划、资金预算和工艺复杂程度等因素。

要想取得医疗器械注册证，企业应该充分了解注册的流程和要求，并具备相应的能力和资源。如果需要帮助，角宿咨询可以提供全程辅导、注册资料编制，以帮助企业尽快取得医疗器械注册证。

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