FDA验厂，到底是审些什么，企业该怎么准备?

时间：2023-11-01

FDA工厂检查一直是医疗器械、药品、食品等行业关注的焦点。根据不同的法规和监管要求，FDA工厂检查可以分为医疗器械质量管理体系法规和药品GMP法规为核心的检查。

对于医疗器械企业来说，工厂检查的核心依据是21 CFR 820，但检查官可以根据整个医疗器械行业的监管趋势进行判断。例如，风险管理问题在法规中只在设计确认环节提到，但随着ISO14971标准的发布和修订，风险管理已成为整个医疗器械寿命期的重要活动。因此，FDA检查官可能会更加关注风险管理的实施情况。

另外，FDA检查官的专业背景也会影响检查的内容。他们可能会将自己长期检查药厂的经验带入到其他行业的检查中。比如，一个检查药品企业的检查官可能会要求医疗器械企业进行严格的环境控制，即使这并非医疗器械的核心要求。

此外，FDA工厂检查并不仅**于销售美国的产品相关的信息。虽然理论上是如此，但实际上检查官可以要求提供销往其他国家或地区的产品的质量体系文件或记录。这是因为不同国家或地区的法规和标准可能不同，但质量管理体系是有共性的。如果销往其他国家的产品存在质量问题，那么销往美国的产品也可能存在同样的问题。

有时，FDA工厂检查还会核对产品上市申请文件，尽管通常情况下并不会检查。这种做法是基于对制造商的信任，因此复核产品信息是合理的。

科学性和真实性是所有FDA工厂检查的共同内容。有些客户可能没有事先得到通知，突然面对FDA检查官的到来。在仓促之间，一些客户可能会发现某些记录缺失，于是匆忙造假。检查官会从多个角度考察可能存在的造假行为。此外，一些客户可能平时工作做得不充分，这也是检查官常常挑战的地方。

当然，以上只是FDA工厂检查的一部分内容，还有其他方面也需要审查。比如，试验方法的挑战，产品依据的技术标准等。此外，与核心法规相关的其他法规也是必须审查的内容。

实际上，FDA工厂检查的范围非常广泛，涉及到多个方面的监管要求。企业在备战检查时需要全面了解相关法规和要求，并严格按照要求进行合规操作，以确*FDA工厂检查。

17802157742

词条
词条说明
FDA上市前通知（510k）
上市前通知（510k）510k 是向 FDA 提交的上市前提交文件，以证明待销售的设备至少与不受 PMA 约束的合法销售设备一样安全有效，即基本等效。提交者必须将他们的设备与一个或多个类似的合法销售的设备进行比较，并提出和支持他们的实质等效声明。被等同的合法销售的设备通常被称为“实质等同设备”。上海角宿企业管理咨询有限公司可以帮助您准备向 FDA 提交的传统、缩写或特殊 510k。角宿的 FDA
二类医疗器械推进实施医疗器械唯一标识，监管将加强吗？
根据国家药监局、国家卫生健康、国家医保局《关于做好*三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，*三批医疗器械唯一标识实施品种已经确定。该公告针对风险程度和监管需要，选定了包括一次性使用产品、集中带量采购中选产品以及医疗美容相关产品在内的103种第二类医疗器械。这一举措旨在进一步加强对医疗器械的监管，**患者用药安全，提高医疗质量。根据公告的要求，2024年6月1日起生产的上述医疗器械将被要
英国医疗器械UKCA 标志的技术要求
UKCA 标志的技术要求（“基本要求”），以及可用于证明符合性的合格评定流程和标准，与 CE 标志的技术要求基本相同。自我符合性声明可用于UKCA标志的情况与CE标志类似，例如某些I类设备。请注意，CE 标志在英国仅适用于 GB 和 EU 规则保持不变的地区。因此，如果欧盟更改其规则并且产品根据这些新规则进行 CE 标记，则即使在 2030 年 6 月 30 日之前，也无法使用 CE 标记在英国销
MDSAP认证的重要性和必要性
MDSAP（医疗器械单一审计计划）认证对开拓南北美洲市场的重要性主要体现在以下几个方面：**市场准入：MDSAP是由加拿大、美国、巴西、澳大利亚和日本这五个国家/地区共同参与和承认的医疗器械质量管理体系认证计划。这意味着一旦获得MDSAP认证，医疗器械制造商就可以一次性满足多个国家或地区的市场准入要求，较大地简化了在多个市场销售产品的程序。降低成本和提高效率：通过MDSAP认证，企业可以减少重复的