EUA到底是什么？对医疗产品供应有什么影响

时间：2023-11-02

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

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词条说明
欧代办理的注意事项
欧盟授权代表是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人，该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。欧代法规设立的初衷，是为了方便追溯责任，一旦贸易商所销售的产品出现重大事故或产生其它责任，执法机构可以很快地在本国找到代理人（也可以理解为担保人/担保公司）进行追责，免去了跨国沟通的语言障碍、执法障碍、处理时
ISO13485认证流程
认证机构对企业进行认证过程通常分为以下三部分：v 初次认证——通常分为一阶段和二阶段审查（均需要审核文件及现场体系）v 年度监督检查——*二年监督和*三年监督审查，监督检查时间须证书满一年之前，提前2个月开始v 复评认证（再次认证）——新认证，与**认证流程一致，证书到期前，需提前半年通知企业换证或换机构ISO13485认证流程：申请认证——签署合同——提交资料进行合
什么是510(k)第三方审核计划和第三方紧急使用授权(EUA)审核
2023年年末，FDA发布了“510(k) Third Party Review Program and Third Party Emergency Use “510(k)第三方审核计划和第三方紧急使用授权(EUA)审核指南草案。该草案概述了FDA目前对510(k)第三方审核计划和紧急使用授权(EUA)请求的关键想法，描述了FDA对第三方审核510(k)提交和第三方审核组织对EUA请求的期望，并提
欧洲医疗器械进口商有哪些义务？
1、进口商只能将符合法规的设备投放到欧盟市场。2. 为了将器械投放市场，进口商应验证：（A）该设备已获得 CE 标志，并且已起草该设备的欧盟符合性声明；（二）确定了制造商，并且制造商已根据* 11 条指定了授权代表；（C）该设备根据本条例贴上标签，并附有所需的使用说明；(四)在适用的情况下，制造商已根据* 24 条分配了 UDI。如果进口商认为或有理由相信设备不符合本法规的要求，则在设