美代可以更换吗？如何更换？

时间：2023-11-03

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

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MDR实施后如何将医疗器械合规投放到欧盟市场？
欧洲医疗器械法规经过重大修订，医疗器械法规 (EU) 745/2017 (MDR) [2]取代了自 1990 年代以来生效的医疗器械指令 (MDD) [3]。MDR 是一项法规，这意味着法律要求必须在所有成员国中平等适用，而不是一项指令，该指令允许在国家层面的实施中存在一些差异，只要满足总体目标即可。MDR 的实施也存在挑战，缺乏进行合格评定所需的指定机构，因此存
新西兰医疗器械管理，新西兰与澳大利亚医疗器械的互认条件
医疗器械在新西兰的注册和市场准入都是按照与欧盟和美国FDA相似的风险分类系统，将医疗器械分为I类、Ila类、IIb类和III类，其中I类和Ila类为低风险，IIb类和III类为高风险。在新西兰，所有的医疗器械在商业化后必须在30天内列入Medsafe的网络辅助器械通告(WAND)数据库。为了将器械列入WAND，制造商必须提供证明器械安全性和有效性的文件，因为Medsafe可能会要求这些信息。在新西
EC符合性声明的有效期是多久？
在您确定您的产品符合所有基本安全要求、签署符合性声明并在您的产品上贴上 CE 标志后，EC 符合性声明将无限期有效。只要没有对产品进行重大更改，它就对产品保持有效，例如：– 改变原来的操作– 改变原来的预期用途– 改变类型– 使用其他组件– 使用新的供应商在这种情况下，您的产品将被视为新产品，并且必须进行重新评估认证过程（可能基于之前的认证）。然后应根据新的指南和/或标准制定新的 EC 符合性声明
脱欧后英国北爱尔兰对医疗器械制造商有哪些要求
将设备投放北爱尔兰市场的关键要求摘要以下要求适用于希望将医疗器械投放北爱尔兰市场的制造商：自 2021 年 5 月 26 日起，欧盟MDR已在北爱尔兰申请。欧盟IVDR将于 2022 年 5 月 26 日起在北爱尔兰适用北爱尔兰市场需要 CE 标志。此外，如果英国公告机构进行强制性第三方合格评定，则需要 UKNI 指示投放北爱尔兰市场的某些医疗器械，包括体外诊断医疗器械 ( IVD )，