ISO体系认证证书在什么状态下可以重新办理吗？

时间：2023-11-03作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：51

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  词条说明

• 欧盟MDR对医疗器械网络安全的要求

  网络安全已经成为当前医疗器械注册不可或缺的话题，中美欧都已出台了很多指南要求来解决这个问题。本文将重点介绍欧盟的MDCG指南和MDR网络安全要求，以此保证医疗器械的安全有效性。MDCG指南文件着重强调网络安全的重要性，要求医疗器械制造商在设计时就需要考虑网络安全问题，遵守“通用安全和性能要求GSPR”，包括网络安全准则。确保器械完全安全的关键在于安全设计和制造。MDCG 2019-16指南文件建议

• 已获得FDA 510（k）认证的器械生产企业是否会被列入进口红名单

  已经获得FDA 510（k）认证的器械生产企业是有可能被美国列入进口红名单的！角宿咨询最近就代为处理了一起这样的国际贸易案件，幸而最后通过多方协作化解了贸易危机，最大程度降低了多方面的损失，为企业保住了贸易利益，今天，我们就详谈一下此次案件，为广大贸易公司提个醒，避免以后大家再踩雷，造成不可估量的损失！A公司是一家贸易公司，没有生产线，所售产品均需从其它厂家进货或定制，而B公司正好是一家医疗器械生

• 有源医疗器械常见注册问题

  01 有源医疗器械在注册申报过程中，若有适用的强制性标准发布实施，注册申请人能否在产品补正中，主动采纳实施新版强制性标准，并提交相关支持性资料？答：有源医疗器械产品在**注册、变更注册过程中若有相关的强制性国家标准发布实施，申请人可以主动执行新版的医疗器械强制性标准，并在补正时提交符合法规要求的检验报告，但需要完整执行新版强制性标准适用的适用内容。延续注册申请时，不应涉及强制性标准变化的

• SFDA医疗器械分类，如何确定产品分类？

  沙特食品药品管理局（SFDA，全称Saudi Food & Drug Authority）是沙特阿拉伯的食品药品监管机构，负责监管食品、药品、医疗器械和体外诊断设备。在沙特市场上，公司需要SFDA注册是因为监管机构控制市场中的产品放置，以保护公众免受有害、低质量、虚假声明、假冒和无用产品的侵害。SFDA的最终责任是确保产品的安全性、有效性和质量。因此，进入沙特阿拉伯进行市场公司需要获得SF