英国医疗器械注册基本必知内容，你知道多少

时间：2023-11-05

英国药品和医疗保健产品监管局（MHRA）是负责医疗器械和药品法规的机构。该机构成立于2003年，总部位于伦敦。MHRA的结构包括三个主要中心：MHRA法规、临床实践研究数据链接和国立生物标准与控制研究所。

一、医疗器械分类：

英国使用与欧盟国家相同的基于风险的医疗器械分类系统。根据该系统，医疗器械分为四类：I类、IIa类、IIb类和III类。I类医疗器械的风险最低，而III类医疗器械的风险最高。

二、MHRA-法规：

MHRA已在其网站上发布了英国脱欧后医疗器械法规的概述。根据该概述，英国将于2020年12月31日离开欧盟，新的医疗器械法规将从2021年1月1日起生效。然而，一些方面将有过渡期，例如继续认可CE标志，该过渡期将在2023年6月30日结束。

实际上，2023年8月1日，英国商务和贸易部宣布，无限期延长企业使用“CE”标志的时间，也将无限期承认“CE”标志。2024年将截止日期后无限期延长CE标志的认可。这一延期将降低企业成本和产品投放市场所需的时间，满足了企业减轻负担，促进英国经济增长的要求。为企业提供了灵活性，企业还可以选择使用UKCA或CE在英国销售产品。

三、医疗器械注册

从英国脱欧之日起，所有在英国市场投放的医疗器械都必须在MHRA进行注册。如果制造商位于英国以外，他们必须指派在英国注册地点的负责人来承担注册责任。从2021年1月1日开始，以GB为单位的医疗器械投放市场的方式将发生变化，制造商必须在英国设有营业地点才能申请注册。

四、医疗器械制造商和供应商要求

MHRA指导文件中提到的重要方面之一是医疗器械制造商和供应商的变更通知义务。制造商应及时通知监管机构以下方面的任何变更：注册地址、公司名称、公司类型、设备列表、体外诊断医疗设备状态以及授权代表的更改。

根据一般规则，变更申请必须支付费用。但是，MHRA还指出，在不适用费用支付要求的情况下，存在某些例外情况，即：联系人详细信息的更改，向注册设备中添加产品，以及从注册记录中删除医疗设备或产品。

MHRA-法规也在持续更新中，角宿团队也会持续关注。如您需要了解更多信息，请联系我们。

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