欧盟UDI实施的作用和流程，如何申请医疗器械UDI

时间：2023-11-06

医疗器械唯一器械标识(UDI)是医疗器械全生命周期中的唯一身份标识。通过医疗器械唯一标识，建立医疗器械信息化追溯系统，可实现医疗器械的不良事件报告、产品召回及追踪追溯等。根据欧盟医疗器械法规MDR规定：对于已纳入UDI实施范围的医疗器械及体外诊断设备在欧盟境内上市销售时，需要在实施日期之前完成UDI标识，并体现在医疗器械标签、包装或器械本身。在欧盟新版医疗器械法规下，植入式器械及Ⅲ类器械率先实施UDI工作，2023年5月26日起欧盟UDI实施范围扩展至Ⅱa、Ⅱb类器械和Ⅲ类-可重复使用器械、D级体外诊断试剂。

根据欧盟医疗器械法规要求，欧盟UDI实施流程大概包括以下5个环节。

1、申请并获取厂商代码：您可以通过中国物品编码中心的官方网站在线申请厂商代码，也可以前往中国物品编码中心各分支机构线下申请。

2、生成Basic UDI-DI：Basic UDI-DI是EUDAMED数据库中与设备相关的信息的主要访问键，用于连接具有相同预期用途、风险等级、基本设计和制造特征的器械。产品相关文档中也需要列明Basic UDI-DI，这些文件包括但不**于：CE证书、欧盟符合性声明、CE技术文件等。与UDI-DI不同的是，Basic UDI-DI没有任何数据载体，不会出现在产品及包装、标签上。Basic UDI-DI的组成包括厂商识别代码(数字)、内部型号参考代码(字母数字)和校验码，字符长度不**过25位。

3、分配UDI-DI和UDI-PI：UDI码包含两个部分：产品标识(DI)和生产标识(PI)。DI主要用来区分产品的规格型号和包装层级，而PI则用来识别医疗器械产品生产过程中的各项关键数据，如生产日期、失效日期等。确保DI的长度为14位，如果不是，请在GTIN前面补零。

4、注册欧盟医疗器械数据库(EUDAMED)：在EUDAMED注册为经济运营商，并获得制造商SRN，然后申请Eudamed信息录入员账号，录入Basic UDI和UDI-DI的数据信息。

5、选择合适的UDI载体：根据器械类型和追溯所需信息，选择合适的UDI载体，如一维码、二维码、RFID射频标签等。目前来说，使用二维码作为标识载体更适合较多企业的需求。此外，还需要注意是否需要直接标记产品。从2023年5月26日起，Ⅲ类可重复使用器械应采用本体标识。

UDI申请流程

1、准备申请文件：申请人需要准备一系列相关文件，包括UDI注册申请表、医疗器械注册证明、生产许可证明、产品技术资料、标签和包装相关信息等。

2、填写申请表：申请人需要填写UDI注册申请表，表中包括医疗器械基本信息、生产者信息、标签和包装要求、申请目的等内容。

3、验证和审核：提交申请表后，相关监管机构会对申请进行验证和审核，确保申请的完整性和准确性。如果有不符合要求的地方，可能需要进行补充或修正。

4、编码分配：审核通过后，监管机构会为医疗器械分配UDI编码，包括设备标识符（Device Identifier）和制造商标识符（Production Identifier）。设备标识符用于唯一标识医疗器械的品种和型号，制造商标识符用于标识具体制造商。

5、标签和包装更新：根据分配的UDI编码，申请人需要更新医疗器械的标签和包装，确保UDI信息的正确显示，以便追溯和识别。

6、提交报告和更新：申请人需要向相关监管机构提交UDI相关报告，例如UDI实施计划、UDI使用情况报告等。此外，对于已经获得UDI编码的医疗器械，如果有任何改动或更新，申请人也需要及时向监管机构进行更新。

医疗器械UDI申请流程需要时间和精力投入。企业可以找专业有资质的第三方机构代为办理，可以全程托管帮你省去中间复杂的环节。

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