MDR\IVDR技术文档的通用安全和性能要求（GSPR）

时间：2023-11-06

通用安全和性能要求（General Safety and Performance Requirements，简称GSPR）是确保符合MDR、IVDR的重要关键，也是审核过程中最受到质疑的板块。根据统计数据显示，提交给公告机构的文档中有**过一半的不符合项集中在GSPR方面。

GSPR不仅是欧盟要求，也适用其他许多国家如：中国、澳大利亚、巴西和东南亚联盟ASEAN成员国，其中有些国家对GSPR进行重新命名，其他国家则是修改后部分采用。

随着医疗器械监管法规的更新和变化，医疗器械制造商和供应商需要遵守新的MDR（医疗器械监管法规）和IVDR（体外诊断器械监管法规）的技术文档要求。MDR/IVDR法规附录I*4节-通用安全和性能要求就规定：文档应包含符合附录I规定的通用安全和性能要求的证明信息。

符合性证明的要求包括以下几个方面：

1. 通用安全和性能要求的适用性：文档应解释器械符合通用安全和性能要求的原因，并说明其他要求不适用的原因。

2. 通用安全和性能要求的证明方法：文档应提供符合各项通用安全和性能要求的证明方法，以确保器械的安全性和性能达到要求。

3. 使用的标准和指南：文档应说明所使用的协调标准、通用规范指南或其他解决方案，以确保器械符合相关要求。

4. 提供明的确切受控文件：文档应提供符合每个协调标准、通用规范指南或符合通用安全和性能要求的其他证明方法的确切受控文件。这些文件的位置应在完整的技术文档和技术文件摘要中进行交叉引用。

对于医疗器械制造商和供应商来说，遵守MDR/IVDR技术文档的GSPR要求至关重要。制造商和供应商应该积极更新他们的技术文档，确保符合相关要求，并提供相应的证明信息和受控文件。这将有助于确保医疗器械的安全性和性能，并提高行业整体的质量和可靠性。角宿团队在相关方面具有丰富的实践经验，您也可以联系我们了解更多信息。

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