提高FDA 510K认证申请通过率的关键要点

时间：2023-11-06作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：68

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  词条说明

• SFDA认证注册的资料内容有哪些，有什么要求

  医疗器械在沙特阿拉伯上市和销售需要进行SFDA（国家食品药品监督管理局）的认证注册。我们将详细介绍SFDA认证注册资料的内容要求，以及如何准备这些资料。 **部分：MDNR（医疗器械国家注册）要求1. MDNR列表要求：与欧盟要求的资料相似，并填写MDS - G5 Guidance on Requirements for Medical Device Listing and Market

• 上海角宿，助您实现欧洲市场产品的自由销售

  欧洲市场自由销售证书是一种由欧洲联盟颁发的官方认可的证书，它证明了您的产品符合欧洲市场的质量和安全标准。拥有这个证书，您将能够自由地销售您的产品，并且获得欧洲市场的认可和信任。这个证书的好处不仅仅停留在能够顺利进入欧洲市场这一点上，它还将为您带来以下诸多优势：1. 增强竞争力：拥有欧洲市场自由销售证书，您将在竞争激烈的欧洲市场中脱颖而出，赢得更多的客户和合作机会。2. 提升品牌形象：欧洲市场自由销

• 医疗器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)延期带来什么

  2023年3月20日，欧盟官方杂志OJEU上公布了《2023年3月15日* (EU) 2023/607号条例修订* (EU) 2017/745号和(EU) 2017/746号条例的过渡条款》，标志着医疗器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)的延期正式落地。这一法规的发布将为制造商和行业带来喘息的空间。根据该法规，针对MDR的过渡期将根据特定条件进行交错延长。其中最重要的变化是，符合特定条

• FDA/CE是否对TGA认证有帮助呢?

  很多人问，是否可以利用海外监管机构的批准比如FDA/CE，在TGA认证时快速进行设备评估和缩短审查时间？实际上是可以的。一、海外监管机构的批准加速TGA认证流程澳大利亚已经认可了某些海外监管机构的批准，这意味着通过这些机构获得的认证可以加速TGA认证流程，从而缩短整体审查时间表。特别是在CE标志、FDA批准和MDSAP（医疗器械单一审计计划）认证范围内的产品，相比没有这些认证的产品，可以遵循更快的