CE认证程序

时间：2023-11-07

欧洲经济区（EEA）包括欧盟（EU）和欧洲自由贸易协议（EFTA）的30个成员国。如果您的产品出口至EEA中的任何一个国家，您需要进行CE认证。以下是CE认证程序的详细步骤：

1. 确认出口国家。首先，确定您的产品是否出口至EEA国家。如果是，继续进行下一步。

2. 确认产品类别及欧盟相关产品指令。欧盟将医疗器械分为四类：I类、IIa类、IIb类和III类。每个类别的风险级别不同。根据您的产品的类别，确定适用的欧盟相关产品指令。

3. 建立运行ISO13485质量管理体系。根据欧盟医疗器械法规要求，建立符合ENISO13485:2016/AC标准的质量管理体系。对于I类产品，可以进行自我声明，并建立质量管理体系。对于I类以上产品，必须由具有MDR资质的公告机构进行符合性审核并颁发证书。

4. 进行产品检测，获得检测报告。确定产品在欧盟的所有检测标准，并选择具有相应检测资质的检测机构进行产品检测。对于需要公告机构审核的产品，确保检测机构颁发的证书被公告机构认可。

5. 编写MDR技术文档。根据产品所符合的法规要求和协调标准要求，编写符合MDR要求的技术文档，并取得欧盟授权代表协议。对于I类以上产品，技术文档需要通过公告机构审核，并取得MDR CE证书。

6. 完成CE符合性声明DOC，加贴CE标志。在完成CE符合性声明DOC后，制造商需在其上签字盖章。然后在产品上加贴CE标志，按照标准图样清晰且*地贴在产品或其铭牌上。对于公告机构颁发CE证书的产品，CE标志上必须带有公告机构的公告号。

7. 建立技术文件文档，随时准备维护与更新。CE标签已贴在产品上后，技术文件必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。如果技术文件中的内容有任何变化，应及时更新技术文件。

一般按照以上步骤进行CE认证，可以确保您的产品符合欧盟的法规要求，并顺利投放欧洲市场。如有需要，可以联系角宿团队。

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词条
词条说明
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