FDA年费缴纳截止时间临近，制造商务必提前缴费以保持正常业务

时间：2023-11-09

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

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词条说明
将新型的OTC 器械推向美国市场的流程是什么？
将新型的OTC器械推向美国市场，需要遵循一系列的法规和程序。我们将简要介绍一下如何通过De Novo分类过程来推向美国市场，并提供一些有用的指导。第一步：评估器械的适用性在考虑将新型的OTC器械推向美国市场之前，厂商需要评估该器械是否适合进行De Novo分类。这包括评估器械的功能、特性以及与现有医疗器械的比较。如果该器械没有现有可比对的医疗器械，那么De Novo分类可能是一种合适的
空气波治疗仪如何办理510k？
空气波压力缓解仪又称循环压力缓解仪、梯度压力缓解仪、四肢循环仪或压力抗栓泵，其工作原理主要是通过对多腔气囊有顺序的反复充放气，形成对肢体和组织的循环压力，对肢体的远端到肢体的近端进行均匀有序的挤压；促进血液和淋巴的流动及改善微循环的作用，加速肢体组织液回流，有助于预防血栓的形成、预防肢体水肿,能够直接或间接缓解与血液淋巴循环相关的诸多疾病。同时通过被动均匀的按摩作用，随着血液循环的加速。可以加速血
是否可以仅根据技术文档发布符合性声明？
是的，这有时是可能的。这取决于适用于您的产品的标准，因为适用的标准规定了所需的合格评定。如果您不确定您的产品是否需要额外测试，角宿可以查看您的技术文档以确定是否足以起草符合性声明。
哪些机构可以发行UDI？
在 2018 年底发起的申请呼吁和 2019 年 6 月 6 日的**实施决定 (EU) 2019/939之后，4 个签发实体被指定向制造商提供医疗器械上的 UDI 清单。· GSI· HIBCC· ICCBBA · IFA