医疗器械如何在FDA注册和列名？

时间：2023-11-09

医疗器械的注册和上市对于企业来说是一项重要的程序。在美国，参与生产和分销拟在美国使用的医疗器械的企业的所有者或经营者必须每年向 FDA 注册。此过程称为企业注册（Title 21 CFR Part 807），并需列出他们制造的设备和在这些设备上进行的活动。注册和上市并不表示对公司或其设备的批准或许可，而是提供了医疗器械企业和其设备的位置信息。

注册的过程称为企业注册，需要向FDA提交相关信息并支付注册费用。根据国会的授权，FDA向器械企业收取年度注册费用。注册和支付费用的要求适用于生产和分销在美国使用的医疗器械的企业。需要注册和支付费用的设备机构类型的详细列表可以在FDA的官方网站上找到。

除了注册，企业还需要列出他们制造的设备和在这些设备上进行的活动。如果设备需要上市前提交，所有者/经营者还需要提供FDA上市前提交编号（如510(k)、De Novo、PMA、PDP、HDE）。所有注册和列表信息必须以电子方式提交，除非获得豁免。

需要注意的是，注册和上市并不表示设备已经获得FDA的批准、许可或授权。FDA不向医疗器械设施颁发注册证书，也不认证设施的信息已经注册和列出了他们的医疗器械。注册和列表只是提供了医疗器械企业和设备的位置信息。

注册和列出的信息需要在每个财政年度的10月1日至12月31日之间提交。此外，所有注册的医疗器械企业都需要与FDA通过电子邮件进行沟通。为了接收来自FDA的电子通讯，必须将垃圾邮件过滤器设置为接受来自FDA官方邮箱地址的邮件。

何时注册和列名

自 2012 年 10 月 1 日起，所有需要注册的机构都必须在完成注册之前支付使用费。前往 Device Facility User Fee 网站进行支付并获取您的支付识别码 (PIN) 和支付确认号 (PCN)

年度注册。注册信息必须在每年 10 月 1 日至 12 月 31 日之间提交，即使没有发生任何变化。必须在每年的 10 月 1 日至 12 月 31 日期间审查上市信息，同时审查您的注册信息。提交当时的任何更新。

初次注册。在企业开始活动或将设备投入商业分销后 30 天内提交注册和/或列表信息。外国机构必须在向美国出口产品之前进行注册，而国内进口商必须在进口产品之前进行注册。提醒您，如果您的设备需要上市前通知许可或批准，您必须等到您的上市前提交 [510(k)、PMA 等] 获得批准或批准才能注册您的机构并列出该设备。

更新注册和上市信息。所有所有者或运营商都可以在一年中的任何时间访问 FURLS，以在这些更改发生时更新其注册和列表信息的更改。列表更改的示例包括：

另一种设备被引入商业发行，

对先**出的设备的更改，例如制造地点。

先**出的设备从商业分销中移除或恢复商业分销。

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