MDR法规下的PMCF、PSUR、PMS

时间：2023-11-09

从MDD指令到MDR法规，MDR的实施对临床评价过程和随后上市后合规的要求带来重大的变化；MDD指令和MDR法规相比，有一些小差异变化也有一些大差异变化，比如一些重大的差异可能会对临床证据和评价的需求产生重大影响，导致CER流程的修改和从临床调查中收集额外的数据，以支持正在进行审查的产品以及改进的质量管理体系。

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上市后临床跟踪PMCF和定期安全性更新报告(PSUR)

PMCF是持续更新临床评价的关键步骤，是整个产品管理计划中的重要环节。制造商必须根据PMCF计划准备PMS报告，并在必要时进行更新，并与主管部门共享。

对于IIa类、IIb类和III类医疗器械，制造商必须为每个器械类别或器械组准备定期的安全性更新报告(PSUR)。对于IIb类和III类器械，PSUR应至少每年更新一次；对于IIa类器械，PSUR应在必要时进行更新，至少每两年更新一次。

特别是对于III类或可植入器械，PSUR需要提交给认可机构(NB)，认可机构将审查报告并进行评估。制造商需要向主管当局提供PSUR和认可机构的评估结果。

通过持续更新临床评价和定期安全性更新，制造商可以及时了解产品的安全性和有效性情况，以便采取必要的措施来**患者的安全和健康。同时，这也为主管部门提供了评估产品风险和效果的重要参考，以确保医疗器械市场的安全性和可靠性。

上市后监督PMS

根据最新的MDR法规，制造商必须制定、建立、记录、实施、维护和更新上市后监督系统。

上市后监督系统的关键信息：

1. 根据器械分类和风险分类，制定具体的PMS报告，并定期更新。

2. 对于III类和植入器械，定期更新的PMS报告需要经过公告机构的审查。

3. MDR法规中提供了PMS系统的要求和收集数据的用途，以及PMS计划的详细要求。此外，还提到了纳入上市后临床跟踪（PMCF）计划。

4. 如果PMCF不被视为PMS计划的基本组成部分，则必须证明其合理性并记录在案。

MDR法规实施后，制造商应该开始收集数据，以满足更严格的临床评价要求。合规将需要满足上市后监管要求，更加强调风险管理、上市后临床评价，并确保在器械生命周期内符合MDR要求。

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