欧盟MDR注册提交的文件清单

时间：2023-11-12

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

Executive summary(option) 摘要(选项)

Declaration of conformity 符合性声明

Device description 器械描述

Technical specification技术规范

Previous and similar generation以前的或类似器械的引用

Labels and IFI(Instruction for use)标签和使用说明书

GSPR(General Safety &PerformanceRequirements)checklist 通用安全和性能要求清单

List of standards标准/法规清单（包含欧盟协调标准）

Benefit-risk analysis and risk management收益-风险分析和风险管理

Description of the design设计说明

Froduction-related生产相关(选项)

—Flectrical safety电气安全

—Electromagnetic compatibility电磁兼容

—Mechanical safety机械安全

—Reliability and lifetime可靠性和寿命

—Diagnostic device with measuring function具有诊断和测试功能的器械

—Combination with other device与其连接的器械

—Human factor and usability人的因素和可用性(非专业人员使用)

—Software verification & validation软件验证8确认

—Other pre-clinical test; device specific bench test其他临床前测试；设备特定货架试验

—Bioburden and sterilization微生物污染水平和灭菌

—Packaging qualification andchelf life包装质量和保质期

—Packaging testing for handing and transport搬运和运输的包装试验

—Hygienic reprocessing of device器械的重复使用卫生处理

—Biological evaluation生物学评价

—Other pre-clinical test; in-vitro/animal studies其他临床前测试；体外试验和动物实验

—Clinical Evaluation临床评价

—SSCP(Summary of Safety andClinical Performance)安全性和临床性能总结

—Implant card植入物卡

—Medicinal product含有药物产品(药械组合)

—Tissue or cells of animal or human ongin动物源或人源的组织或细胞

—Absorbed or locally dispersedsubstances可吸收或局部扩散的物质

—CMR or endocrine disruptive substances含有CMR(致癌，致突变或生物毒性)或内分泌物质的器械

—Disposal consideration处置考量

Description of marufacturing processand their validation and QC制造过程的描述及其验证和质量控制

Post-market surveillance(PMS)上市后监督

Installation,repairkservice,and maintenance安装，维修&服务，维护

Design change records(option)设计更改记录(选项)

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词条
词条说明
如何进行欧代注册？
欧代注册即在欧盟市场**通的医疗器械产品，需要在欧盟主管当局完成备案登记，才可在当地市场进行销售。出口欧盟的医疗器械，*需要进行CE认证，这个很多人都有所了解。CE的含义其实是，在产品包装或产品标签上粘贴CE Marking，证明产品满足CE法规里的要求，也是告诉欧洲的消费者，该产品可以安全的使用。但，CE标识的粘贴，需要通过正确的合格评定流程。CE将医疗器械产品分为不同分类等级，CLASS I/
FDA医疗器械不良事件报告的豁免、差异和替代形式
制造商、进口商和用户设施可以根据 21 CFR 803.19(b) 要求豁免或变更21 CFR * 803 部分中的任何或所有医疗器械报告要求。如果获得批准，这些豁免和差异允许偏离这些报告要求的特定方面，由 FDA 确定。在授予豁免或差异时，FDA 可能会施加**出 21 CFR * 803 部分所列的特定报告条件，以保护公众健康。这些情况可能涉及：1、豁免、差异或替代形式的不良事件报告涵
申请美国EPA认证需要准备哪些具体材料？
申请EPA认证需要准备的具体材料可能因产品类型和具体规定而有所不同，但以下是一些常见的需要准备的材料：申请表格：填写完整的EPA认证申请表格，包括产品的基本信息、制造商信息、认证请求等。产品说明书：提供详细的产品说明书，包括产品的功能、用途、工作原理、技术规格等。这有助于EPA了解产品的基本情况。测试报告：提交产品符合EPA相关环保标准和法规要求的测试报告。这些测试可能包括排放测试、能效测试等。制
申请ISO9001认证步骤及目的
为获得ISO9001认证，必须构建管理体系、运行并接受审核。具体来说，可以通过以下步骤获得 ISO 9001 认证。制定质量方针和质量目标文件建设（手册、程序手册等）表单维护操作+创建操作记录内部审计管理评审纠正措施**阶段审查*二阶段审查纠正措施（如果适用）获得认证此外，即使在获得ISO 9001认证后，也需要每年进行一次或两次的维护审核（监督审核）和每三年一次的换证审核，以维持认证。许多公司倾