医疗器械标签标识的规定与要求有哪些

时间：2023-11-13

医疗器械标签是医疗器械安全性、有效性和主要技术特征等信息的重要传达方式。然而，很多人往往忽视了医疗器械标签的规定。我们将从多个角度对医疗器械标签进行全面解读，帮助读者了解其重要性和规定。

医疗器械标签的定义？

根据美国食品药品监督管理局(FDA)的定义，标签是指直接粘贴或印刷在所有商品容器上的书面、印刷或图形材料。标签不仅包括在物品运输完成后售出的标签，还包括在州际贸易中递交运输时点的标签。此外，根据FDA的规定，广告材料也被视为标签，并受到该机构法规的监管。

FDA法规下的医疗器械标签要求有哪些？

根据FDA的规定，医疗器械标签必须提供必要的信息，包括器械的名称、型号和制造商信息，使用说明和警示信息，适应症和用途等。针对体外诊断产品和研究器械可豁免批准，FDA也有相应的标签规定。此外，根据美国国际标准化组织(ISO)的标准，标签应具有耐用性和易读性。

在设计过程中，标签的要求应包含在器械的设计历史文件中，并编制一份明确的标签规范文件。任何对标签的更改都应经过变更控制过程，并评估其对器械的影响。FDA并不鼓励过度标签和重新标签，但只要新标签符合适用的监管要求，就可以被接受。在评估过程中，应考虑到监管方面的变化对标签的影响，并评估是否需要提交修改后的器械监管申请。

不同医疗器械的标签规定也有所不同。例如，针对无菌器械的标签要求包括标注警示信息、提醒使用者注意和提供充足的消毒信息。非处方医疗器械的标签要求包括标识声明和净含量声明等。研究仪器的标签要求根据豁免IDE的要求进行规定。

唯一设备识别码(UDI)与医疗器械标签的关系是什么呢？

目前，所有在美国销售的医疗器械都需要在其标签和包装上标明UDI，并在GUDID公共数据库中进行登记。这样可以确保医疗器械的唯一识别码能够被有效管理和追踪，提高安全性和可追溯性。

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