如何轻松补救在向公告机构递交MDR技术文件时可能遇到的问题

时间：2023-11-14

对于已经习惯于提交MDD文件和设计文档的客户来说，按照MDR要求提交技术文件（TD）可能仍然具有挑战性。实际上，通过一些简单的措施，您可以轻松地解决这些问题。下面是一些可以帮助您补救的事项：

1. 进行适当的质量保证检查：在递交技术文件之前，客户应对其文件进行适当的质量保证检查，以确保附录I-IV的相关内容已经提交。这样可以尽早开始对文件质量本身进行评审，非常有益。

2. 避免常见的缺陷：确保对MDR技术文件进行“完整性检查”，即对附录I-IV的差距进行分析，并重点关注内容要求。一些常被忽视的项目包括创新特性的声明、已上市的类似器械、器械验证和确认、PMS部分、宣称符合要求的标准清单等。确保在技术文件中包含所有支持性文件和测试，而不仅仅是“**层”文件。

3. 提供内容目录：在技术文件中包含一个内容目录，至少应包括附录II和附录III所示的技术文件结构。如果文件以PDF或Word格式提供，可以在目录中添加**链接，以便在文件评审过程中轻松跳转。

4. 符合相关指南：确保技术文件符合所有MDCG相关指南，并将其纳入文件中。

5. 与公告机构申请表中的数据一致：确保技术文件中提供的数据与公告机构申请表中提供的数据一致。

6. 保持一致性：对于被重复提及的信息，如预期用途、UDI、警告/禁忌症/预防措施、剩余风险、临床受益和临床风险等，确保其在技术文件中的一致性，并逐字逐句对应。

7. 提供完整的报告：确保所有的测试报告都是完整的，不接受缩略的或仅有部分内容的报告。

8. 不借用以前的测试：不要仅仅提供参考或借用以前在MDD下评审过的同一器械或其他器械的测试，这是不被接受的。

9. 对于遗留器械：如果器械在MDD下有很长的上市历史，也必须清楚地介绍和解释所有测试。如果不清楚是在哪个版本上进行了哪项测试，或者随着时间的推移，借用/说明使用了什么其他测试，请明确概述以避免发补。

10. 对于附录I中的GSPR：清楚地注明所有适用和不适用的要求，并逐条说明理由。确定所有适用的标准、通用规范和指南，并列出这些内容的版本和年份。确定“提供符合性证据的受控文件的精确标识”，包括文件的定位。

通过遵循这些措施，您在很大程度上可以轻松地补救在向公告机构递交技术文件时可能遇到的问题。或者，您也可以和我们联系，角宿团队可帮您解决递交技术文件中遇到的各种问题。

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