如何将医用口罩出口到澳大利亚市场

时间：2023-11-14

如果您想将医用口罩出口到澳大利亚市场（这里的医用口罩需符合澳大利亚医疗器械的定义），首先需要申请将产品纳入ARTG（澳大利亚医疗器械注册局）。作为负责进口供应口罩的法人实体，您需要确保所供应的产品符合相关的监管要求，并且需要提供以下信息和文件：

1. 制造商符合性声明：确保制造商符合相关标准。

2. 制造商提供的技术文件或规范副本：用于说明口罩或呼吸器的预期用途。

3. 产品符合制造标准的详细资料和证据：包括官方认可的认证机构出具的认证报告，以及证明制造商制造的特殊组件符合标准要求的测试报告。

4. 每个批次生产的口罩或呼吸器的数量。

5. 产品的包装和标签的副本：如果标签中提到特定内容，例如符合的标准、过滤性能、无菌性、面部合适度、透气性和防液体渗透性，您需要提供相应的测试报告来证明。

6. 产品使用说明书的副本。

7. 产品预期目的的证明：如果产品明确表示其预期目的是用于保护佩戴人员免于特殊细菌或感染，如COVID-19或肺结核等，您需要提供适当的证据来支持这一声明，例如临床试验证据或官方认可实验室的测试证明。

请注意，如果您的医疗器械未在ARTG中注册或豁免，但您仍将其投放到澳大利亚市场销售，或向TGA提供了错误或误导性的信息，或使用了误导性的广告，都可能面临民事和刑事处罚。

对于口罩产品的测试报告，如果产品宣称具有液体防渗透性能、特定水平的颗粒/细菌/过滤效果（PFE/BFE/VFE）或为无菌产品，您需要提供与这些特性相关的测试报告，并确保测试报告具有充分的可追溯性信息，例如制造商的名称、被测试产品的类型/型号和批号等。

准备好完整的检测报告后，按照正常的TGA注册流程进行申请即可。

以下是澳大利亚TGA证书办理流程：

1. 指定SPONSOR：申请需要通过澳大利亚的代理人，也称为"SPONSOR"完成，通常指经销商。

2. 完成技术文档：对于低风险的I类器械，没有强制性的质量体系和上市前评价的明确要求，但制造商需要提供相关文件证明其产品的安全性和有效性。

3. 提交申请：将申请提交给TGA进行备案。

4. 获得证书：一旦申请获得批准，您将获得TGA证书。

特别提示：澳大利亚与欧盟达成互认协议，这意味着由TGA颁发的合格评定证书也被欧盟认可，TGA也认可欧盟的CE认证。如果您已获得CE认证，可以提交CE证书及相关资料，以获得TGA证书。

角宿咨询已成功帮助多家口罩企业申请到TGA认证，为相关企业扩大海外市场提供了便利。如果您需要TGA认证的帮助，请不要犹豫，立刻行的联系我们吧。

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