在美国，哪些化妆品会被划为 OTC 产品呢？出口时应注意哪些合规问题？

时间：2023-11-14

美国的化妆品和药品监管存在互相重合的状态，即一个产品可以同时被划为化妆品和非处方类药品（OTC）。

根据美国食品药品化妆品法案（FD&C法案）的定义，化妆品是指以涂抹、喷洒或其他途径施用于人体以达到清洁、美化、增进魅力或改善外观为预期目的的物品，不包括肥皂。而药品则是指除食品以外，用于诊断、缓解、缓解、**或预防疾病的物品以及用于影响人或动物的身体结构或任何功能的物品。

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那在美国，哪些化妆品会被划为 OTC 产品呢？企业出口美国应注意哪些合规问题？

OTC产品是一种受美国食品药品监督管理局（FDA）监管的药品，必须符合FDA关于产品质量、有效性和安全性的标准。在美国，常见的止痛药、退烧药、感冒药、止汗剂等都属于OTC产品。此外，美国将部分风险程度较高且含有特定功效活性成分的化妆品也归属为OTC产品。比如，去屑洗发水既具有清洁头发的化妆品功效，又具有去屑功效的OTC药品功效，所以在美国同时被归类为化妆品和OTC产品。

如何确定某个产品是否受OTC监管呢？一般有两种途径。首先，可以通过产品的宣称来判断，包括产品标签、广告和宣传材料中的宣称。如果化妆品涉及药物功效的宣称，就会被认为需要按照药品监管。其次，可以通过产品的成分来判断，如果产品中含有被认为是药物的成分或某成分具有**用途，那么该产品可能被视为OTC产品。

美国对OTC产品的监管要求包括符合OTC专论和进行新药申请两种情况。如果产品中的活性成分在OTC专论中，意味着FDA已经确认了该成分在产品中的安全性和有效性，并提供了使用要求和限制、标签和其他一般要求。这种情况下，产品*经过FDA的上市前审批，但仍需满足其他合规要求。如果产品不符合OTC专论，那么可以选择进行新药申请（New drug application），通过递交完整的药物申请资料来获取FDA的批准。

在进行OTC产品注册时，相关工厂需要进行工厂注册并遵守FDA的GMP要求，上市销售的OTC产品需要取得国家药品代码（NDC），在产品上市销售5天内完成产品列名，并遵守OTC产品相关的标签要求。需要注意的是，化妆品也需要进行相关的工厂注册和产品列名，但与OTC产品的工厂注册和产品列名并不在同一个平台。如果一个产品既属于化妆品又属于OTC，*再进行化妆品平台的产品列名。

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