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婴儿配方奶粉的安全2022 年,FDA 对生产婴儿配方奶粉的国内外设施(包括一些也生产医疗食品的设施)进行了 34 次检查,达到了 FDA 22 财年的检查目标。已根据需要采取适当的跟进行动。重要的是,FDA 已经设定了每年检查生产婴儿配方奶粉的设施的目标,甚至早于 2022 年食品和药品综合改革法案规定的要求。2022 年 11 月,FDA 发布了预防与食用婴儿配方奶粉相关的阪崎肠杆菌疾病的战略
FDA发布最佳实践草案,为510(k)上市前通知提供对比器械选择指导
2023年9月7号,美国食品和药物管理局(FDA)发布了一份最佳实践草案,旨在提供关于如何选择对比器械以支持上市前通知510(k)的提交的指导。该草案提出了选择对比器械的建议及范例,以提高510(k)上市前审查程序的可预测性、一致性和透明度。 在510(k)申请准备过程中,根据草案,提交者应首先考虑合法上市的器械,并选择出一个“有效对比器械”清单。有效对比器械是指与注册器械具有相同的预期
当下,一些家长为了追求时尚或舞台表演效果,给孩子染发、烫发来美化形象。但是,对于儿童而言,使用染发、烫发化妆品会带来一定的安全风险。究其原因,主要有以下三个方面:一、染发、烫发化妆品属于安全风险较高的特殊化妆品在我国,染发、烫发化妆品属于特殊化妆品,经国家药品监督管理局注册后方可生产、进口。市场上常见的染发化妆品一般是通过染料前体与偶联剂在强氧化剂的作用下,通过氧化聚合反应,产生可以固定于头发中的
对于那些已经在美国市场上销售产品的美国境外企业,想要在一些认可FDA认证的国家或地区省钱省时间地进行产品注册,而不想因为无法获得FDA出具的CFG而卡顿,美国FDA于2022年12月29日出台的相关法规指南解决了这个问题。本文将为您提供如何申请CFG-NE证书的详细指南。 满足条件首先,需要满足如下条件:1. 证书上显示的每个器械均是由位于美国境外的器械机构制造的;2. 证书上出现的每个
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血压计FDA器械注册的测试标准-SPICA INSIGHTS
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