医疗器械CE认证程序

时间：2023-11-16

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

一、确认出口国家

若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的30个成员国中的任何一国，就需要CE认证。

二、确认产品类别及欧盟相关产品指令

欧盟将医疗器械分为四类：I类、IIa类、IIb类和III类。III类医疗器械的风险最高。目前，欧盟更新了新的新监管系统，分类标准更加严格，许多医疗设备的类别发生了变化。

Ⅰ类医疗器械：医疗器械类I的风险最低。此类设备的制造商可以选择三种可能的CE标记途径中的一种。但应该考虑以下几点：

（1）医疗器械是否是无菌的，例如个人防护套件；

（2）医疗器械是否具有测量功能，如听诊器；

（3）医疗器械既不是无菌的，也不是测量的，例如矫正眼镜。

注意：如果要认证的产品是I类产品，并且它不是无菌或测量设备，那么只需对其进行自我认证，并通过书面声明正式声明其符合MDD的适用要求。如果是无菌或测量医疗设备，那么将需要认证机构评估。

Ⅱa类医疗器械：IIa类医疗器械包括手术手套、助听器、诊断超声机等，通常为中低风险。患者短期使用，不**过30天。如果申请IIa类医疗设备认证，商家必须支持其声明符合认证机构评估，才能将产品投放市场。有四种可能的途径可以让您的产品获得CE标志，根据产品的类型（即是否无菌）分为两组。

Ⅱb类医疗器械：IIb类器械包括长期矫正隐形眼镜、手术激光、除颤器等，属于中高风险设备。患者可能会使用期**过30天。如果申请认证的产品属于IIb类，类似于IIa类的程序，商家需要指定机构来评估产品的技术文档是否符合医疗器械指令。特定CE标志路线的选择将再次取决于产品类型。

Ⅲ类医疗器械：Ⅲ类器械包括心血管导管、动脉瘤夹、髋关节植入物、人工心脏瓣膜等。该类别的所有医疗设备都具有最高的风险，需要在其生命周期内进行*监控，并有专门的机构负责对产品进行监测。Ⅲ类和Ⅱ类医疗器械的合格评定包括对技术文件的审核和质量体系/产品检查，并侧重于器械设计和生产的一个或多个方面。

三、建立运行ISO13485质量管理体系

应建立符合欧盟医疗器械法规要求的质量管理体系，体系建立应以ENISO13485:2016/AC为基础，并满足MDR规定的其他要求；I类产品由企业自我声明，并建立质量管理体系，*公告机构审核，但推荐I类产品生产企业进行ISO13485认证；I类以上产品，即Ⅰ*类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅱb植入类和Ⅲ类产品,必须要由具有MDR资质的公告机构进行符合性审核并颁发证书。

四、开展产品检测，取得检测报告

确定产品在欧盟的所有检测标准，检测时需要确定检测机构的检测资质。如是需要公告机构审核的产品，应和公告机构确定好检测机构颁发的证书是否被认可。产品应通过检测，取得合格的检测报告。

五、编写MDR技术文档

制造商必须根据产品所符合的法规要求和协调标准要求，编写MDR技术文档，取得欧盟授权代表协议。I类以上医疗器械产品的MDR技术文档，即Ⅰ*类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅱb植入类和Ⅲ类产品，需要通过公告机构审核，审核通过后取得MDR CE证书。

六、完成CE符合性声明DOC，加贴CE标志

制造商在完成CE符合性声明DOC后，需要在符合性声明上签字盖章。然后在产品上加贴CE标志，CE标志必须按照其标准图样，清楚且*的贴在产品或其铭牌上。公告机构颁发CE证书的产品，CE标志上必须带有公告机构的公告号。

七、建立技术文件 (Technical Files) 及其维护与更新

欧盟法律要求，加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后，其技术文件 (Technical Files) 必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包含的内容若有变化，技术文件也应及时地更新。

"技术文档"是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充分的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。各欧盟指令对于" 技术档案 "的要求有所差别。

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词条
词条说明
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