在申请510(k)提交的过程中,选择资质良好的检测机构或实验室对于保证医疗 器械的安全和效能至关重要。以下是一些关于选择检测机构或实验室的指导:
FDA 认可的实验室:
美国食品药品监督管理局(FDA) 于2020年9月推出了合格评定认证 (ASCA) 试点项目,以提高对医疗设备测试的信心,该项目认可了一些测试实验室。参与ASCA 试点项目的第三方测试实验室和医疗/实验室设备制造商可以自愿参与。在ASCA试点计划的框架下,CSA Group 等组织可以为 FDA 提供支持,以提高 FDA 对符合性评估的一致性和可预见性,从而改善市场审查过程的效率,减少 FDA 在审查过程中对测试协议和方法的问题或延误的可能性,同时通过使用ASCA 认证的测试实验室来提高对符合性声明的信心。
符合 ISO/IEC 17025 和 ASCA 要求的实验室:
为获得ASCA 认证,测试实验室必须满足 ISO/IEC 17025 和 ASCA 的能力要求。这些实验室由ASCA 认可的认证机构评估,以评估它们对这些要求的符合性。
FDA 指南和标准的遵守:
在进行510(k)提交时,确保你已确定了适用于你的设备的正确测试标准。查找正确的测试要求可能会有挑战,但 FDA 的指南文件和标准可能会提供所需的指导。
具有专门设施的实验室:
有些新的实验室为 FDA 的510(k)提交提供了专门的支持,它们为 FDA 的510(k)提交提供了专门的设施务。
FDA 承认的第三方评审机构:
FDA 还有一个第三方评审程序,它认可了一些组织来审查510(k) 提交。虽然这不是直接涉及到测试实验室,但它可能提供了一些关于如何选择与FDA 有良好交流的第三方实体的见解。
查询ASCA(合格评定认证方案)认可或认证信息有几种方法:
FDA 的 ASCA 网页:
FDA 网站上有一个名为“ASCA 认可测试实验室”的页面,该页面列出了ASCA 认可的测试实验室及其各自的认可范围。你可以通过点击 ASCA ID 号旁边的加号(+)按钮来查看每个测试实验室的ASCA 认可的当前状态和历史记录。
联系 ASCA 认可的认证机构:
如果你想查看某个特定实验室的 ASCA 认可情况,也可以直接联系 ASCA 认可的认证机构。这些认证机构负责评估测试实验室,并根据ISO/IEC 17025和 ASCA 程序规范授予认可。
FDA 的官方公告:
FDA 在其官方网站上公布了ASCA 认可的认证机构和测试实验室的信息。FDA 根据 ASCA 试点方案向合格的认证机构授予 ASCA 认可,以便认可测试实验室为医疗设备公司执行预市场测试。
查看 FDA 公布的数据库:
FDA 网站上还提供了一个名为“公认的共识标准数据库”的链接,你可以在这个数据库中查看目前被 FDA 公认的标准和测试方法的版本。
词条
词条说明
若您计划在加拿大销售医疗器械,您需要进行产品注册登记以获得许可证书加拿大卫生部颁发两种不同类型的许可证书,两种许可分别有不同的要求。加拿大卫生部医疗器械机构许可证书(MDEL)假如您生产的是I类医疗器械或IVD,并且不通过经销商而直接销售到加拿大,那么您就必须获得医疗器械机构许可证书(MDEL)。假如您选择在加拿大通过经销商进行产品销售,那么您的经销商就必须拥有MDEL许可证书。 无论医疗器械属于
自由销售证书(出口销售证明书)出具机构:自由销售证书(出口销售证明书)原则上是**由第三方机构出,第三方机构可以是贸促会,检测部门,协会部门,检测机构等或者可咨询产品的上级主管部门*。例如,英国自由销售证,即通过英国药监局MHRA颁发给欧盟境内的制造商或借助欧盟授权代表颁发给国外制造商的出口销售证明。英国自由销售证书办理的流程是:1)外国制造商指定英国责任人,并签署协议2)委托责任人为其申请MHR
加拿大是一个高度发达的医疗器械市场国家,各种医疗设备在这里都有广阔的市场前景。然而,要想在加拿大销售医疗器械,就必须遵守加拿大的相关法律法规,并获得必要的认证。针对不同的医疗器械类别,加拿大对其所需的认证也有所不同。如果您是在加拿大制造 I 类医疗器械,例如防护罩、口罩、防护服、牙刷等,那么您需要获得MDEL认证。如果您是国外企业,向任何其他国家/地区的加拿大经销商(加拿大境外的企业)制造、营销或
根据MDR 2017/745附件IX,IIb类和III类医疗器械的技术文件必须由公告机构评估是否符合相关要求。在这方面,制造商必须向公告机构提交评估申请,该机构必须解决相关医疗器械的设计、制造和性能问题。因此,所选的公告机构必须执行以下活动:审查提交的申请需要时,进行进一步测试或要求提供额外证据,以评估是否符合相关 MDR 要求。对医疗器械进行充分的物理或实验室测试,或要求制造商进行此类测试。审查
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