是否是医疗器械？医疗器械与其他产品的界线和区别

时间：2023-11-20

医疗器械与其他产品的界线和区别一直是一个备受关注的话题。有些产品很难与医疗器械区分开，例如药品、化妆品、食品添加剂、消毒产品或个人防护用品。这些产品在确定其状态之前被称为边界产品。

为了帮助制造商更好地判断其产品是否为医疗器械，英国药监局（MHRA）发布了"确定边界产品及监管状态"指南。根据指南，边界产品可以分为药品、草药产品、化妆品、消毒剂、个人防护用品、机械/实验室设备和食品添加剂等类型。而医疗器械则分为通用医疗器械、体外诊断医疗器械（IVD）和有源植入式医疗器械三类。

确定产品是否为医疗器械取决于其预期用途及作用方式。如果产品是医疗器械，那么必须通过物理或机械手段来完成主要的预期操作，虽然药理、代谢或*学手段可以作为辅助作用，但医疗器械主要通过其他方式起作用。例如，医药产品和医疗器械都具有医疗目的，但其作用方式是两者之间的主要区别。

需要注意的是，并非所有用于医疗保健或医院环境的产品都是医疗器械，而且产品在英国以外的国家或地区被视为医疗器械并不代表或等同于在英国也将被视为医疗器械。

为了确定产品是否为医疗器械，制造商可以向MHRA寻求建议并获得确认。此外，当收到关于某产品被销售为医疗器械但不符合法规的投诉，或者声称其为医疗器械但不符合医疗器械标准时，MHRA可能会对产品进行审查。

MHRA在确定产品是否为医疗器械时主要关注以下几个方面：

产品的预期目的，包括产品是什么及其产品用途的声明；

产品的作用方式；

市场上是否有类似产品以及对其监管方式；

通过标签、包装、促销性文字和广告如何向公众展示该产品。

由于英国脱欧过渡期结束，MHRA更新了两个帮助界定医疗器械的指南文件，分别是《医疗器械与药品之间的界线》和《医疗器械与其他产品之间的界线》。前者阐明了特定产品的法规，并区分了被管制为医疗器械和被管制为医药产品的产品；后者则着重于医疗器械与其他边界产品之间的区别。

如果您想了解更多关于医疗器械与药品、化妆品、个人防护用品、消毒剂等产品之间的界线和区别，建议持续关注MHRA的相关指南或者角宿咨询，我们将持续为您提供行业观察。

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