人工智能医疗器械软件注册

时间：2023-11-21

为进一步规范人工智能辅助检测医疗器械(软件)产品的管理，国家药监局器审组织了《人工智能辅助检测医疗器械( 软件) 临床评价注册审查指导原则》。

据《人工智能辅助检测医疗器械( 软件) 临床评价注册审查指导原则》：

工智能辅助检测产品，是指基于计算机人工智能算法，可包含模式识别和数据分析等功能，通过识别、标记、等方式提示医师关注可能的异常/病变区域，从而辅助临床医师做出相应诊疗决策的产品，可为立软件或嵌入式软件；分类编码为21-04-02，管理类别为III类

2022年03月09日国家药监局器审发布了《医疗器械软件注册审查原则》（2022年修订版），适用于医疗器械软件的注册申报，包括二、三类立软件和含有软件组件的器械（包括体外诊断医疗器械）；适用于自研软件、现成软件的注册申报。也可用作医疗器械软件、质量管理软件的体系核查参考。

人工智能医疗器械软件申请

申请人向国家药品监督管理局行政受理服务大厅提出申请，受理人员根据申报事项按照《国家食品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年43号）、《食品监管总局关于印发境内和进口注册审批操作规范》（食药监械管〔2014〕208号）的要求对申报资料进行形式审查。申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理；申报资料存在可以当场正的错误的，允许申请人当场正；申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；申请事项不属于本部门职权范围的，即时告知申请人不予受理。

备案、申请材料：

《医疗器械监督管理条例》十四条类医疗器械产品备案和申请二类、产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书以及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品、有效所需的其他资料。

Tips：如果产品为医疗器械软件，则产品检验报告是指软件测试报告。

软件产品登记测试报告.png

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词条
词条说明
“软件企业认定”取消，为什么很多的企业做软件产品登记测试？
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