沙特SFDA的注册费用，包括药品、医疗器械、食品、化妆品

时间：2023-11-23

本文列出了沙特食品药品监督管理局对产品进行SFDA注册的适用费用以及制造商的GMP检查费用，包括药品注册、医疗器械注册、化妆品注册申请费。此外，我们还列出了与其他生命周期管理 LCM 提交相关的**成本，例如续展费、更新费和新的 SFDA 变更费。希望对负责监管预算的人员有所帮助。

药品SFDA费用：

药品注册费

类型	SFDA 费用（SAR）	SFDA eSDR费用（SAR）
新药（包括生物类似药）	95000	20000
附加剂型	95000	19000
额外的力量	24000	3600
附加包类型	5000	2400
额外包装尺寸	1000	150
仿制药	40000	8000
附加剂型	40000	8000
额外的力量	10000	1500
附加包类型	5000	500
额外包装尺寸	1000	150
健康或草药产品（包括补充剂）	20000	4000
附加剂型	20000	4000
额外的力量	500	750
附加包类型	2000年	200
额外包装尺寸	1000	150
兽药	5000	1000
附加剂型	5000	300
额外的力量	1000	150
附加包类型	1000	150
额外包装尺寸	1000	150
静脉输液	15000	3000
附加剂型	15000	–
额外的力量	1000	150
附加包类型	1000	100
额外包装尺寸	1000	150

药品续展费

类型	SFDA 费用（SAR）	SFDA eSDR费用（SAR）
新药更新	30000	3000
仿制药更新	10000	1000
健康与草药更新	8000	800
兽药更新	1000	100
静脉输液更新	5000	500

SFDA 变更费

类型	SFDA 费用（SAR）	SFDA eSDR费用（SAR）
药物变异	3000	1000

临床试验费用

每份申请的费用为 15,000 沙特里亚尔，由赞助商或指定的 CRO 支付。这是SFDA临床试验的要求之一。

药品定价费用

SFDA允许企业在提交注册申请前要求预先定价，此次提交的费用为20,000沙特里亚尔。关于定价上诉，费用为 1,000 沙特里亚尔。

药品制造商检验费 (GMP)

以下是制造商注册和检验的检验费用。请注意，检查费适用于每次站点注册续展（5 年）。

制造商国家或地区	SFDA 费用（人）	SFDA 费用（兽医）
沙特阿拉伯	33000	9000
海湾合作、也门、伊拉克、约旦、叙利亚、黎巴嫩、埃及	61000	26000
利比亚、阿尔及利亚、突尼斯、摩洛哥	88000	35200
非洲	88000	40000
欧洲、土耳其	121000	56800
东南亚（马来西亚、新加坡、印度、巴基斯坦、伊朗、泰国、菲律宾）	80000	41600
北美洲和南美洲	161000	112000
中亚（中国、韩国）	103000	54000
日本、俄罗斯	147000	58800
澳大利亚、新西兰	184000	73600

医疗器械SFDA费用

医疗器械注册费 (MDMA)

应用程序（设备类）	SFDA 费用（SAR）
I 类低风险医疗器械 (MDNR) –非 MDMA	500
所有I类/普通IVD（其他）/豁免IVD（TGA）	15,000
所有II类/IIa类/自检IVD、可列用IVD	19,000
IIb 类/III 类（CA、PAL）/附件 II 列表 B (IVD)	21,000
所有其他 III 类/ IV 类/AIMD/附件 II 列表 A (IVD)/可注册 IVD	23,000
** MDMA 续订（续订过程中无法添加新产品）	欧盟 5,000 美国 1,100
重大更新（添加产品、型号、品牌名称变更、制造商地址变更、设备设计变更（所有**管辖区）	5,000
标签、IFU 和广告材料的小幅更新	1,100
更新设计审查证书（欧盟管辖区）	每个 DE 续订 1,500

授权代表 AR

年费为2600沙特里亚尔。如果AR是5年合同，则需提前支付整个期间的费用。

MDEL

医疗器械设立 MDEL 费用取决于公司经营的类型。是 5000 沙特里亚尔、8000 沙特里亚尔或更多。

化妆品SFDA费用

SFDA化妆品注册不收取任何适用费用。

食物

食品注册费

普通/普通食品不收取食品注册费。

高级食品（含维生素或特殊配方）：SAR 5000/产品应用

饲料注册费

动物饲料和饲料注册是免费的。

食品补充剂费

如果是糖果、软糖等食品形式，则成本为 SAR5000/件。然而，药物形式的补充剂被视为健康产品。保健品费用请参阅本页上方内容。

分类费

每个SFDA 分类申请的金额为 SAR1000 。

需要进一步了解SFDA费用，请联系角宿。

17802157742

词条
词条说明
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