MDR上市后监督（PMS）可能遇到的问题及如何解决

时间：2023-11-27

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

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澳洲哪些类型的口罩需要接受TGA的监管？
解释标签声明在决定口罩是否为医疗器械时，制造商的预期用途是一个关键考虑因素。口罩可能仍然是医疗设备，即使它被标记为“非医疗用途”，因为制造商可能打算将其用于预防人与人之间的疾病传播，但用于非手术环境。下表提供了标签和声明的示例，包括制造商提供的信息，以及我们如何解释它们以确定口罩是否应包含在 ARTG 中。标签声明示例及其解释声明/标签TGA解读需要 ARTG？例子包装上写着“不是医疗器械”，也没
怎样在MHRA注册医疗设备？
英国MHRA注册更像是一个通知过程。注册并非旨在验证设备的安全性或有效性。事实上，MHRA的注册确认函和注册指南均明确表示注册不构成对器械的批准或认证。注册过程相对简单，需要以下（非详尽列表）信息：UKRP 任命证明，例如指定书或协议（**非英国制造商）制造商法定名称和地址设备符合的法规，例如，医疗设备指令 93/42/EECGMDN代码设备分类是否标记为无菌，如果是，灭菌方法设备是否可
加拿大医疗器械注册认证的两种模式MDEL和MDL
加拿大医疗器械认证的主管机构是加拿大卫生部（Health Canada），其核心法规是医疗器械法规SOR/98-282。根据医疗器械法规SOR/98-282的附录1，医疗器械被分为四个类别：I类、II类、III类和IV类。这些类别是根据医疗器械的侵入性程度、接触持续时间和对身体影响等因素进行分类的。在加拿大医疗器械认证中，有两种主要的认证模式和审核流程。首先是医疗器械经营许可证（Medical D
澳大利亚对医疗器械和体外诊断 (IVD) 的定义
什么是医疗器械？医疗器械由1989 年**用品法* 41BD 节定义（法案），并由2014 年**用品（作为医疗器械的物品）规范进一步通知。可定义为医疗器械的有：l 用于人类l 旨在诊断、预防、监测、**或减轻疾病或损伤，或修改或监测身体的解剖或生理功能l 一般通过物理、机械或化学作用达到其目的例如，可植入假体是医疗设备，因为它们具有替代和/或修改人体解剖