MDR上市后监督（PMS）可能遇到的问题及如何解决

时间：2023-11-27作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：83

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  词条说明

• 中小型医疗器械企业如何低成本短时间完成国际注册？

  困境剖析：成本与效率的双重难题在**化的浪潮下，医疗器械行业的国际市场拓展成为众多企业的重要发展战略。对于中小型医疗器械企业而言，国际注册是进入国际市场的关键门槛，但这一过程往往伴随着成本高昂与效率低下的双重困境。国际注册的费用构成繁杂，让许多中小型企业望而却步。以美国食品监督管理局（FDA）的注册为例，申请费、年费等直接费用就不是一笔小数目。若企业的产品属于较高风险类别，如 III 类医疗器械，

• NMPA 医疗器械产品注册证全流程指南

  一、NMPA 注册的重要性及挑战国家药品监督管理局（NMPA）作为中国医疗器械的主管部门，在**公众健康和安全方面发挥着至关重要的作用。NMPA 认证不仅是医疗器械在中国市场上合法销售的必要条件，更是产品质量和安全性的重要**。医疗器械产品注册面临着诸多挑战。首先，技术要求复杂。中国的医疗器械技术要求严格，包括产品设计、安全性评估、有效性验证等多个方面。企业需要准备充分的技术文件和测试报告，确保产

• TGA对医疗器械的质量要求有哪些

  与所有**产品一样，医疗设备和 IVD应安全并按预期运行。医疗器械必须符合规定基本安全和性能要求的基本原则。制造商有责任证明其医疗器械符合基本原则。2002 年**用品（医疗器械）条例列出制造商必须遵守的 15 项基本原则。有六项通用基本原则适用于所有设备，另外还有九项基本原则。六项通用基本原则适用于所有设备：1.使用医疗设备不损害健康和安全2.符合安全原则的医疗器械的设计和构造3.适合其预期目的

• MDSAP值得做吗？

  MDSAP（医疗器械单一审计计划）是否值得做，这取决于您的医疗器械制造商的国际化战略和市场需求。以下是我对MDSAP的一些分析和归纳，希望能帮助您做出更明智的决策：国际认可与市场准入：MDSAP为医疗器械制造商提供了一种国际性的认证框架，被多个国家/地区的监管机构所认可。通过一次MDSAP审核，制造商可以获得多个国家/地区市场的准入，如美国(FDA)、澳大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿