FDA小企业认证的税务事项办理指引

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    1127 FDA小企业认证


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  • FDA认证,510k认证,510k申请要求

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    美国食品药品监督管理局(FDA)对实验室开发检测(LDT)的监管要求有所变化。为了应对这些变化,医疗器械制造商可以考虑以下措施: 1. 密切关注法规动态:及时了解 FDA 关于 LDT 监管的最新法规、政策和指南文件的发布与更新,确保企业全面、准确地掌握监管要求的变化。2. 质量体系建设:按照相关要求建立和完善质量管理体系,包括注册和登记、遵守器械标签要求、研究性器械豁免要求以及质量体系

  • 多用途采血针(III类)FDA认证时如何提交PMA

    在医疗行业中,采血是常见的临床操作。为了确保患者的安全和产品的合规性,FDA(美国食品药品监督管理局)发布了针对多用途采血针(III类)的PMA(前市批准)要求。本文将详细介绍如何在2024年5月22日之前按照FDA的要求提交PMA,以确保多用途采血针的合法使用。 第一步:了解PMA要求在开始提交PMA之前,了解PMA的基本要求是至关重要的。PMA是一种由FDA管理的前市批准过程,旨在评

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