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FDA 510k认证是美国食品药品监督管理局(FDA)对医疗器械的一种认证标准。它是一种途径,允许制造商将新的医疗器械或改进的器械引入美国市场。通过获得FDA 510k认证,制造商可以证明其产品与市场上已有的类似器械具有相似的安全性和有效性。那么,如何申请FDA 510k认证呢?首先,制造商需要收集并准备相关的技术文件,包括产品的设计和性能规范、材料成分、生产工艺等。接下来,制造商需要提交一份完整
在 COVID-19 爆发期间,医用手套是必不可少的。它们有助于减缓疾病在加拿大的传播并保护医疗保健提供者。医用手套是个人防护设备 (PPE) 的一部分,用于保护医疗保健专业人员和患者免受感染传播。在加拿大,所有医用手套都是 II 类医疗器械。医疗器械根据其对健康和安全的风险分为四类(I、II、III 和 IV 类)。I 类设备具有*低的潜在风险(例如弹性绷带),而 IV 类
美国食品药品监督管理局(FDA)对实验室开发检测(LDT)的监管要求有所变化。为了应对这些变化,医疗器械制造商可以考虑以下措施: 1. 密切关注法规动态:及时了解 FDA 关于 LDT 监管的最新法规、政策和指南文件的发布与更新,确保企业全面、准确地掌握监管要求的变化。2. 质量体系建设:按照相关要求建立和完善质量管理体系,包括注册和登记、遵守器械标签要求、研究性器械豁免要求以及质量体系
在医疗行业中,采血是常见的临床操作。为了确保患者的安全和产品的合规性,FDA(美国食品药品监督管理局)发布了针对多用途采血针(III类)的PMA(前市批准)要求。本文将详细介绍如何在2024年5月22日之前按照FDA的要求提交PMA,以确保多用途采血针的合法使用。 第一步:了解PMA要求在开始提交PMA之前,了解PMA的基本要求是至关重要的。PMA是一种由FDA管理的前市批准过程,旨在评
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血压计FDA器械注册的测试标准-SPICA INSIGHTS
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