在美国开展临床试验需要遵循的法规

时间：2023-11-28

在美国开展临床试验时，必须遵循一系列具体的法规和指导原则，以确保试验的合法性、安全性和伦理性。主要法规包括：

一、21 CFR（美国联邦法规*21部分）：

21 CFR（美国联邦法规*21部分）是美国食品和药品管理局（FDA）用来规范食品和药品等相关产品的一系列法规。它覆盖了食品、、化妆品、医疗器械以及辐射发射产品等领域。21 CFR分为多个章节，每个章节针对特定的领域或要求制定了详细规定。比如：

*1章：包括了食品和药品管理局（FDA）的一般行政程序和实践。

*11章：涉及电子记录和电子签名的规范。

*50章和*56章：分别涉及受试者保护和伦理审查**（IRB）的要求。

*312章和*314章：分别涉及临床试验的申请和药品的上市申请。

*820章：涉及质量体系规范，这对医疗器械的生产和质量控制至关重要。

二、GCP（Good Clinical Practice）

GCP是一套国际公认的伦理和科学质量标准，用于设计、执行、记录、监管临床试验。GCP确保了临床试验的完整性和受试者的安全。GCP的关键原则和要求包括：

受试者保护：受试者的权利、安全和福祉。受试者必须提供知情同意，且有权在任何时候退出试验。

科学设计和执行：临床试验必须科学地设计并基于明确的研究计划（方案）。试验应基于充分的科学数据，并应在可靠、合适的研究中心进行。

监管审批和审查：临床试验前需获得相关监管机构的批准。伦理审查**（IRB）或独立伦理**（IEC）必须审查并批准研究协议。

数据质量和完整性：研究数据必须准确、可靠和完整。必须有适当的数据管理和记录系统，确保数据的真实性。

合格的研究人员：参与临床试验的人员必须具备适当的资格、培训和经验。符合法规要求：临床试验必须遵守适用的法律和监管要求。

持续监督：临床试验应有持续的监督和质量控制，确保遵守研究协议和GCP标准。

知情同意：必须向受试者提供试验相关的所有信息，受试者必须在充分理解试验后自愿提供书面同意。

记录保存：临床试验相关的所有记录和报告必须妥善保管，以便审查和验证。

报告：对不良事件和其他重要数据进行适时报告。

三. HIPAA（健康保险流通与责任法案）

HIPAA（健康保险流通与责任法案）对临床试验的影响主要体现在对受试者健康信息的保护上。具体要求包括：

受试者隐私权的保护：

HIPAA要求临床试验在使用、披露或访问受试者的个人健康信息（PHI）时必须遵守特定的隐私规则。

在某些情况下，研究者必须获得受试者的书面授权，才能使用或披露他们的个人健康信息。

最小化数据使用：

HIPAA鼓励使用最少量的必要信息。

研究者应当只收集对研究目的确实必要的个人健康信息。

受试者授权：

通常情况下，研究者需要从受试者那里获得明确的书面授权，以使用或披露其个人健康信息。

此授权需明确指出哪些信息被使用、使用目的以及谁可以访问这些信息。

数据安全措施：

HIPAA的安全规则要求对电子个人健康信息实施技术和物理保护措施，以防止未经授权的访问。

伦理审查和同意：

虽然HIPAA本身不直接规定伦理审查和知情同意的过程，但它与临床试验中的这些实践密切相关，因为这些过程涉及个人健康信息的使用和披露。

合作机构间的信息交换：

当临床试验涉及多个机构（如医院、大学、研究机构）时，这些机构需要确保在交换信息时符合HIPAA规定。

四、FDA指南

FDA提供了一系列指南文件，涵盖临床试验的不同方面，如患者同意、数据管理和报告标准。

五、联邦政策（Common Rule）

联邦政策，通常称为“Common Rule”（共同规则），是一项关于人类受试者研究伦理的美国联邦政策。它旨在保护参与研究的人类受试者的权利和福祉。

这一政策最初于1991年颁布，涵盖了由联邦**资助的人类受试者研究，并且多个联邦机构和部门遵循这一政策。

Common Rule的主要内容包括：

伦理审查**（IRB）：所有的研究必须由一个独立的伦理审查**审查和批准。IRB负责确保研究方案符合伦理标准，保护受试者的权利和福祉。

知情同意：研究者必须从每个参与者那里获得书面的知情同意。这意味着参与者应被充分告知研究的目的、程序、风险和益处，以及他们拥有的权利。

受试者选择和福利：研究设计应公正地选择受试者，并限度地减少潜在的风险，同时提高潜在的益处。

隐私和保密：研究必须尊重受试者的隐私，并保护敏感信息的机密性。

持续审查：即使研究获得了最初的批准，IRB也必须定期审查研究，以确保继续符合伦理标准。

2018年，Common Rule进行了更新，以包括更多关于简化同意过程、扩大豁免类别和加强对多站点研究的审查等方面的规定。这些变更旨在提高研究的透明度，同时减轻研究者的一些行政负担。遵守Common Rule对于获得联邦资金和确保研究伦理性非常重要。这对保护参与临床研究和其他类型人类受试者研究的个人至关重要。

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