FDA 510K两个常见的问题

时间：2023-11-30

FDA注册时，时常会遇到一些小问题，下文列举了以下常见的问题，希望能对你有所帮助。

1.EO/ECH残留

您的设备的预期患者群体包括成人和儿科患者，目前尚不清楚在设置允许限制时是否考虑了儿科患者。

目前FDA认可的有关EO和ECH残留量的标准是ISO 10993-7修正案-1医疗器械生物学评估-*7部分：环氧乙烷灭菌残留量修正案1：新生儿和婴儿允许限值的适用性(2019)，其中建议计算允许的限制取决于预期用途和患者群体。患者接触高浓度的EO和ECH残留物可能会导致不良事件，包括恶心、皮肤和眼睛刺激以及神经系统疾病。因此，确保您的设备符合适当接触分类和目标人群的建议限制非常重要。请根据ISO 10993-7:2008/AMD 1:2019修改您的EO/ECH允许限值，并提供主题设备最坏情况配置的EO/ECH灭菌剂残留测试数据，以证明您的设备符合这些限值。请注意，当未检测到**仪器检测限的残留物时，应报告检测限以及该限值以毫克/设备表示的EO/ECH残留量。

2.生物相容性测试-细胞毒性测试(非无菌产品)

在审查您提供的细胞毒性测试报告后，我们注意到测试物品在细胞毒性测定前已在121℃下灭菌30分钟。

据了解，对测试物品进行这种预处理是为了避免细胞测试系统的微生物污染。然而，测试物品在121℃下灭菌30分钟可能会导致装置材料退火和/或降解。如果发生降解，可能会改变材料特性并使随后的细胞毒性测试结果无效。

因此，根据您引用的ISO 10993-5,灭菌预处理应该是合理的。然而，在这份510(k)中，你们没有为这种偏差提供任何理由。请提供科学证据或数据证明该器械所使用的所有材料(包括基材、着色剂和所有化学添加剂)能够承受121℃的高温而不改变材料性能。或者，请使用未经过灭菌预处理的最终成品、非灭菌受试者面罩提供新的细胞毒性测试。所要求的信息对于充分解决主题器械的细胞毒性风险问题是必要的。

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