FDA注册时,时常会遇到一些小问题,下文列举了以下常见的问题,希望能对你有所帮助。
1.EO/ECH残留
您的设备的预期患者群体包括成人和儿科患者,目前尚不清楚在设置允许限制时是否考虑了儿科患者。
目前FDA认可的有关EO和ECH残留量的标准是ISO 10993-7修正案-1医疗器械生物学评估-*7部分:环氧乙烷灭菌残留量修正案1:新生儿和婴儿允许限值的适用性(2019),其中建议计算允许的限制取决于预期用途和患者群体。患者接触高浓度的EO和ECH残留物可能会导致不良事件,包括恶心、皮肤和眼睛刺激以及神经系统疾病。因此,确保您的设备符合适当接触分类和目标人群的建议限制非常重要。请根据ISO 10993-7:2008/AMD 1:2019修改您的EO/ECH允许限值,并提供主题设备最坏情况配置的EO/ECH灭菌剂残留测试数据,以证明您的设备符合这些限值。请注意,当未检测到**仪器检测限的残留物时,应报告检测限以及该限值以毫克/设备表示的EO/ECH残留量。
2.生物相容性测试-细胞毒性测试(非无菌产品)
在审查您提供的细胞毒性测试报告后,我们注意到测试物品在细胞毒性测定前已在121℃下灭菌30分钟。
据了解,对测试物品进行这种预处理是为了避免细胞测试系统的微生物污染。然而,测试物品在121℃下灭菌30分钟可能会导致装置材料退火和/或降解。如果发生降解,可能会改变材料特性并使随后的细胞毒性测试结果无效。
因此,根据您引用的ISO 10993-5,灭菌预处理应该是合理的。 然而,在这份510(k)中,你们没有为这种偏差提供任何理由。请提供科学证据或数据证明该器械所使用的所有材料(包括基材、着色剂和所有化学添加剂)能够承受121℃的高温而不改变材料性能。或者,请使用未经过灭菌预处理的最终成品、非灭菌受试者面罩提供新的细胞毒性测试。所要求的信息对于充分解决主题器械的细胞毒性风险问题是必要的。
词条
词条说明
在美国,大部分的II类器械以及少量的I类和III类器械需要向FDA提交510(k)申请,并获得批准函后才能进行产品列名。对大部分医疗器械来说,FDA 510K认证是上市医疗器械的必要程序之一。在进行FDA 510K申请时,要几个关键点呢? 1.寻找合适的比对器械。任何一种医疗器械,市场上都会有各种不同的类型和型号可供选择。为了缩短510K评审时间并提高评审*,企业需要找到最合适的比对
在医疗领域,精确的体温测量对于确诊和监测患者病情至关重要。作为一种被美国FDA医疗设备法规认证的设备,临床温度计成为医生们在诊所中不可或缺的工具,临床温度计的重要性不容小觑。它以摄氏和华氏温度标度记录患者体温,范围从35摄氏度到42摄氏度,确保了准确的测量结果。这种设备的核心功能是为医生提供可靠的数据,帮助他们诊断疾病、监测**效果,并及时采取必要的措施。
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