ISO13485医疗器械质量管理体系认证有哪些重要内容

时间：2023-12-02

ISO13485标准是什么？ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。该标准采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。

ISO13485：2016标准的重点内容包括：强化了企业满足法规要求的主体责任；强调基于风险的方法管理过程；重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；在ISO9001的基础上，更加强调形成文件和记录的要求。

ISO13485认证适用于医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商等组织类型。

ISO13485认证涉及的相关产品范围包括非有源医疗设备、有源（非植入）医疗器械、有源（植入）医疗器械、体外诊断医疗器械、对医疗器械的灭菌方法、包含/使用特定物质/技术的医疗器械以及医疗器械有关服务。

申请ISO13485认证的条件包括：具有明确的法律地位；具备相应的许可资质；按照标准建立文件化的管理体系；管理体系至少有效运行三个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。

ISO13485认证的意义包括：体现组织对于履行相关法律法规的承诺；帮助组织提升自身的管理水平和运行绩效，向公众和监管机构传递信心；通过有效的风险管理，降低组织出现质量事故或不良事件的风险概率。

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