电动吸奶器FDA的分类及注册要求

时间：2023-12-03

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

吸奶器是妈妈们在哺乳期间的重要工具之一。根据器械是否需要供电的角度来看，吸奶器可以分为手动吸奶器和电动吸奶器两种。

手动吸奶器是最早设计的吸奶器款式，产品相对简单，但使用起来比较费力。目前，手动吸奶器在世界上的绝大部分国家都被归类为医疗器械，甚至有些国家将其视为家电产品。

电动吸奶器是近十几年来设计的新款吸奶器，款式和功能多样，使用起来越来越方便。在许多国家，电动吸奶器曾被归类为医疗器械、家电产品，或者处于灰色地带。然而，随着医疗器械法规的完善，这些产品逐渐被归类为二类器械。

以美国为例，多年来，电动吸奶器都按照二类医疗器械进行管控。美国食品药品监督管理局（FDA）对电动吸奶器的定义为：妇产科**设备，属于二类器械。与CE认证不同，产品预期用途中*包含与疾病**相关的特定描述。

目前，通过FDA 510(k)申请的电动吸奶器产品大致分为两种类型：便携式和可穿戴式。便携式电动吸奶器是传统的设计款式，主机和奶瓶分开。可穿戴式电动吸奶器是近几年的改进款，主机和存奶瓶融合一体，使妈妈在吸奶时*手持奶瓶，真正释放双手

对于电动吸奶器的注册要求，需要进行一些测试：

1. 可穿戴式电动吸奶器与传统的便携式电动吸奶器在产品安全结构、人因工程、带有手机APP等方面存在较大差异，因此对于这类新型产品，需要重点区分处理。

2. 如果准备申请的电动吸奶器既可以单泵使用，也可以双泵使用，或者包含不同结构的产品型号（如单泵单吸、单泵双吸、双泵双吸等），产品的性能参数描述和测试验证报告必须包含所有情况的数据结果。

3. 如果准备申请的电动吸奶器带有防回流保护机制和防溢出保护机制，需要在产品描述中明确说明其工作原理，并增加相关的验证测试。

除了注册要求，还有一些其他事项需要注意：

1. 吸奶器的配件需要进行清洁消毒，具体要求可参考FDA的指南《如何保持吸奶器的清洁》。

2. FDA对母乳的储存条件，如环境温度和时间等提出了建议，详细内容可查看CDC的《母乳的适当储存和准备》指南。

希望以上内容能够对您注册电动吸奶器的提供一些帮助。如果需要进一步了解更多信息，请联系我们。

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