带CE标志的IVD在英国的过渡时间期限

时间：2023-12-04作者：上海角宿企业管理咨询有限公司浏览：63

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  词条说明

• 怎么更改欧盟授权代表

  欧盟授权代表更改需要遵循一系列规定和程序。第一步：了解欧盟授权代表的定义和作用在开始更改流程之前，了解欧盟授权代表的定义和作用至关重要。欧盟授权代表是指在欧盟成员国之外设立的企业或组织，需要指派一个代表来履行与欧盟相关的义务和责任。代表的职责包括处理与欧盟机构、成员国和其他相关方的沟通、合规事务和法律义务等。第二步：确定更改代表的原因和必要性在决定更改欧盟授权代表之前，您需要明确更改的原因和必要性

• 英国责任人的职责有哪些？

  英国责任人的职责在 UK MDR 2002 中有所规定。 除注册要求外，英国责任人还必须：确保已起草合格声明和技术文件，并在适用的情况下，制造商已执行适当的合格评定程序保留技术文件的副本、符合性声明的副本以及相关证书的副本（如果适用），包括任何修改和补充以供MHRA检查在响应于来自所述请求MHRA，提供MHRA了所有必要的信息和文件证明的器件的合格如果他们有设备样本或访问设备，

• 脱毛仪如何智取FDA 510(k)认证？

  脱毛仪要智取FDA 510(k)认证，可以按照以下步骤进行：了解FDA 510(k)认证的要求：FDA 510(k)认证是美国食品药品监督管理局（FDA）对医疗器械进行注册和认证的程序，用于评估新医疗器械的安全性和有效性。通过510(k)程序，制造商需要证明新的医疗器械与已获得FDA批准的“预市许可（PMA）”产品或“510(k)已获许可（Cleared）”产品在安全性和有效性方面是相似的。评估产

• 北爱尔兰的医疗器械监管要求

  根据北爱尔兰议定书的条款，将医疗器械投放到北爱尔兰市场的规则与适用于英国（英格兰、威尔士和苏格兰）的规则不同。正如其关于北爱尔兰议定书的命令文件所述，英国**正在寻求该议定书的新平衡。**已提议在北爱尔兰对包括医疗器械在内的制成品实行全面的双重监管制度。本指南将更新以反映对协议所做的任何更改。在某些情况下，如果制造商位于英国境外，则需要在MHRA注册设备并拥有一名英国负责人，如下所述。以下要求适用