带CE标志的IVD在英国的过渡时间期限

时间：2023-12-04

随着欧盟体外诊断设备指令 (IVDD) 过渡到体外诊断法规 (IVDR) 和英国 MDR 2002，特别是在使用 CE 标志进入英国市场方面，制造商面临着一些挑战。根据可用的信息和信息图，本文将解释过渡过程中的几个关键要素，以便更好地理解相关规定和流程。

1. IVDD 下的“一般 IVD”，现在 IVDR 下的升级分类：

根据 IVDR * 110 条的规定，只要制造商符合要求并在2022年5月26日之前签署了符合性声明，他们可以使用此文档进入英国市场。因此，制造商需要参考 IVDR * 110 条。同时，如果设备通过了 IVDR 认证，则在2030年6月30日之前可以使用 IVDR CE 标志进入英国市场。请注意，本文提供的信息仅涉及使用 CE 标志获取英国市场准入，而“UKCA 标记”目前也是可行的。对于英国 MDR 2002 下的一般 IVD，制造商可以在2030年之前针对英国 MDR 2002 进行自我声明，前提是在新的英国 MDR 2002 预计生效日期（2025年7月1日）之前签署符合性声明。2025年7月1日之后，新的英国立法预计将适用于新设备，但在2030年6月1日之前仍可以依赖之前签署的符合性声明。

2. IVDD 下需要公告机构 (NB) 认证的 IVD：

根据 IVDD，公告机构颁发的证书（如 HIV 检测、血糖仪和自检设备）的有效期为2025年5月26日或更早。然而，IVDD 证书无法“更新”，因此设备必须在 EC 证书过期之前根据 IVDR 进行认证。同样的原则也适用于使用 CE 标志进入英国市场。目前，制造商可以根据现行的英国 MDR 2002，向体外诊断 (IVD) 批准机构申请“UKCA 标志”。该证书预计在2025年5月26日之后仍然有效。我们正在等待进一步信息，以了解在英国新立法生效后，这些设备从旧版 MDR 2002 过渡到新版 UK MDR 2002 的具体细节。

3. IVDD 和 IVDR 下的自我声明设备（A 类非无菌）：

A 类非无菌器械（如器械）应从2022年5月26日起符合 IVDR。对于2022年5月26日之后投放市场的器械，制造商必须自行声明其器械不符合 IVDR。IVDR CE 标志可用于2030年6月30日之前可进入英国市场。制造商还可以选择根据英国 MDR 2002 进行自我认证，以便能够继续进入英国市场。对于制造商而言，及时了解新版英国 MDR 2002 发布时引入的任何新规定至关重要。

以上是从欧盟体外诊断设备指令 (IVDD) 到体外诊断法规 (IVDR) 和英国 MDR 2002 的过渡过程中使用 CE 标志进入英国市场所面临的挑战的一些关键要素。

本文提供的信息是基于当前的理解，随着更多细节和澄清的出现，及时了解相关情况是必要的。

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