FDA指南：这些器械与材料*生物相容性测试

时间：2023-12-05

根据FDA最新更新的生物相容性指南《Use of International Standard ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process》，满足以下所有要求的器械可豁免生物相容性测试：

1. 仅接触完整皮肤表面的医疗器械或组件；

2. FDA已确定仅接触完整皮肤表面的成品器械中包含的特定材料；

以上材料可包括其他加工化学品和添加剂(例如：增塑剂、填料、色素添加剂、清洁剂、脱模剂)。

除色素添加剂外，这些化学物质*在接触皮肤器械的上市前提交文档中披露接触信息。

3. 由以下材料制成，并且可由单一或多种材料制成，例如聚合物混合物制成的以上器械可豁免生物相容性测试:

3.1 合成聚合物:

• 丙烯腈丁二烯苯乙烯塑料ABS；

• 醋酸纤维素Cellulose Acetate；

• 固化环氧胶粘剂(用于连接医疗器械组件)；

• 含氟聚合物(包括:聚四氟乙烯PTFE、膨胀聚四氟乙烯ePTFE、聚偏氟乙烯PVDF、全氟(乙烯-丙烯)塑料FEP)；

• 丁腈橡胶NBR；

• 聚对二甲苯Parylene；

• 聚酰胺PA(如尼龙和魔术贴)；

• 聚对苯二甲酸丁二醇酯；

• 聚碳酸酯；

• 氯丁(如氯丁橡胶)；

• 聚醚醚酮PEEK；

• 聚醚酮酮PEKK；

• 聚醚嵌段酰胺；

• 聚醚酰亚胺PEI；

• 聚乙烯(包括低密度聚乙烯LDPE、高密度聚乙烯HDPE)；

• 聚对苯二甲酸乙酯PET(如尼龙搭扣)；

• 聚甲基丙烯酸甲酯PMMA；

• 聚甲醛POM；

• 聚苯砜PPSU；

• 聚丙烯PP；

• 聚苯乙烯PS(包括高冲击聚苯乙烯)；

• 聚氨酯PUR(如莱卡)；

• 聚乙烯醇PVA；

• 硅橡胶Silicone

3.2 **纤维:
• 棉织物Cotton fabrics；

• 人造丝织物Rayon fabrics；
• 丝织物Silk fabrics

510(k)递交文档应新增的豁免测试信息
FDA建议在上市前提交中涵盖符合以上要求的器械，并包含以下信息：

■ 制造器械的所有材料(包括着色剂)，或仅直接/间接接触皮肤的组件的材料清单；

■ 声明：确认器械材料属于上述材料(即Section B中列出的材料)，并具备合法销售的医疗器械安全使用记录(例:医疗器械报告MDR分析\文献搜索)；

■ 声明：器械主记录DMR中记录的“如何确定生物相容性风险已被解决”，生物相容性测试和制造的详细原理在递交文档中为非必要。

17802157742

词条
词条说明
FDA认证时如何准确对医疗器械进行产品分类
医疗器械在FDA认证领域的产品分类是一个相对简单但需要慎重对待的过程。总体来说，医疗器械的风险等级分类分为三类：І类医疗器械、Ⅱ类医疗器械和Ⅲ类医疗器械。这些分类主要基于用途和风险危害程度。然而，风险等级并不是**的指标。低风险等级的产品并不一定意味着危险性很低，有时候甚至可能比Ⅱ类医疗器械的产品更加复杂。因此，在进行FDA认证时，不能仅仅依赖于风险等级来判断产品的危险性，是否需要进行510K认证
个人防护用品PPE在欧盟做CE认证的具体流程是怎样的？
个人防护用品（PPE）在欧盟做 CE 认证的具体流程通常包括以下步骤： 1. 确定产品类别和适用标准：首先，需要明确您的 PPE 产品属于哪一类别（例如头部防护、眼部防护、呼吸防护等），并确定适用的欧盟协调标准。2. 技术文件准备：技术文件应包含产品的详细描述、设计图纸、风险评估、测试报告、使用说明等。这是证明产品符合相关要求的重要依据。3. 选择符合性评估模式：根据产品的类别和风险等级
FDA 如何考虑医疗器械材料的安全性
FDA 对器械安全性和有效性的部分评估涉及对器械所用材料信息的上市前审查。FDA 在评估设备材料的安全性时，会考虑材料的特定属性、设备的预期用途以及设备的功能。作为上市前提交的一部分，医疗器械制造商向 FDA 提交生物相容性评估等信息，以证明他们计划在其器械中使用的材料可以安全地用于人体或人体。FDA 发布了指南，描述了如何利用基于风险的方法来确定通常需要哪些类型的生物相容性信息来支持设备材料安全
FDA 510(k) 豁免医疗器械指南
对于制造商和创新者来说，了解医疗器械法规的复杂性至关重要。在本文中，我们将深入探讨 510(k) 豁免的含义，阐明其重要性、好处和注意事项。我们希望帮助您简化监管流程，更有效地将创新医疗解决方案推向市场！什么是 510（k）？ 510(k) 是向美国食品药品管理局 (FDA) 提交的上市前申请，用于证明所销售的器械安全有效。提交申请的目的是证明您的医疗器械与目前市场上现有的器械（同类器械