对于保健食品功能论证报告中引用文献汇总表的要求?
应包括篇名、首作者、发表刊物及是否为核心期刊、试验受试物组成、主要成分、加工工艺,动物或人群模型及分组、试验剂量及相当人体剂量(包括剂量换算依据)、评价指标,试验结果及结论等信息。要求见下表:
词条
词条说明
医疗器械制造商在将其产品推向市场之前,必须确保其设备符合美国食品和药物管理局(FDA)的要求。为此,制造商需要获得FDA 510K批准,这是证明设备安全有效的过程。获得批准后,制造商会收到一个唯一的FDA 510K编号,该编号必须在产品上显示,作为设备已经过审查并符合要求的证明。然而,随着时间的推移,可能需要对设备进行修改或更新,这时就需要对FDA 510K编号进行相应的变更和更新。本文将介绍如何
在美国,化妆品受FDA食品安全和营养中心(CFSAN)的监管。CFSAN负责确保化妆品的安全和贴标。尽管FDA认可化妆品中使用的颜料添加剂,但FDA不批准化妆品。化妆品制造商有责任在销售其产品之前确保产品在使用时按照标签或常规使用条件使用时是安全的。美国销售化妆品的两个最重要的法规是FD&CAct和F**。FDA根据这些法律的规定管理化妆品。FDA对化妆品的合法权限与FDA对其他FDA规范的产品(
为了确保医疗器械的安全和有效性,新加坡将医疗器械产品分为A、B、C、D等4类,根据风险等级进行管理和注册。A类医疗器械注册申请步骤:1. 提交申请:申请公司需要填写并提交完整的注册申请表格,包括产品的详细信息、技术规格和相关证书等。2. 筛选:主管部门将对申请材料进行初步筛选,确保符合注册要求。3. 评审:经过初步筛选的申请将进行详细评审,包括对产品的性能、安全性和有效性进行评估。4. 主管部门作
所有符合欧洲法规的医疗器械都可以获得 CE 标志。没有CE标志,产品就不能在欧洲经济区国家合法销售和营销。专门用于研究的设备是唯一的例外,可以进入这些国家。遵守这一规定为**许多公司带来了扩展业务的机会。CE 标志表明该医疗器械已通过风险评估流程,对患者而言是安全且优质的产品。例如,在 COVID-19 大流行期间,欧洲市场上投放了大量红外测温仪。无论制造商来自哪个国家/地区,CE 标志都表明这些
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血压计FDA器械注册的测试标准-SPICA INSIGHTS
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