对于保健食品功能论证报告中引用文献汇总表的要求?

    对于保健食品功能论证报告中引用文献汇总表的要求?

    应包括篇名、首作者、发表刊物及是否为核心期刊、试验受试物组成、主要成分、加工工艺,动物或人群模型及分组、试验剂量及相当人体剂量(包括剂量换算依据)、评价指标,试验结果及结论等信息。要求见下表:

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  • FDA 510K Number如何变更和更新

    医疗器械制造商在将其产品推向市场之前,必须确保其设备符合美国食品和药物管理局(FDA)的要求。为此,制造商需要获得FDA 510K批准,这是证明设备安全有效的过程。获得批准后,制造商会收到一个唯一的FDA 510K编号,该编号必须在产品上显示,作为设备已经过审查并符合要求的证明。然而,随着时间的推移,可能需要对设备进行修改或更新,这时就需要对FDA 510K编号进行相应的变更和更新。本文将介绍如何

  • 化妆品出口美国是否需要办理FDA注册?

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    为了确保医疗器械的安全和有效性,新加坡将医疗器械产品分为A、B、C、D等4类,根据风险等级进行管理和注册。A类医疗器械注册申请步骤:1. 提交申请:申请公司需要填写并提交完整的注册申请表格,包括产品的详细信息、技术规格和相关证书等。2. 筛选:主管部门将对申请材料进行初步筛选,确保符合注册要求。3. 评审:经过初步筛选的申请将进行详细评审,包括对产品的性能、安全性和有效性进行评估。4. 主管部门作

  • 医疗器械CE标志有多重要?

    所有符合欧洲法规的医疗器械都可以获得 CE 标志。没有CE标志,产品就不能在欧洲经济区国家合法销售和营销。专门用于研究的设备是唯一的例外,可以进入这些国家。遵守这一规定为**许多公司带来了扩展业务的机会。CE 标志表明该医疗器械已通过风险评估流程,对患者而言是安全且优质的产品。例如,在 COVID-19 大流行期间,欧洲市场上投放了大量红外测温仪。无论制造商来自哪个国家/地区,CE 标志都表明这些

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