国联质检助力诺一迈尔“明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜” 成功获批上市

时间：2023-12-11

作者：西安国联质量检测技术股份有限公司

11月30日，诺一迈尔(苏州)医学科技有限公司（以下简称“诺一迈尔”）*的创新医疗器械闻诺®明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜经国家药品监督管理局批准获得III类医疗器械注册证（国械注准20233171776）。

国联质检安全评价中心作为诺一迈尔深度合作伙伴，提供临床大动物实验的安全性及有效性评价服务，助力诺一迈尔完成产品上市。这也是自2014年施行《创新医疗器械特别审批程序》以来，国内获批的口腔植入创新医疗器械。

牙龈修复膜能够实现与金标准“自体游离龈移植”相同的修复效果，以及更好的美学效果；避免采集患者自身组织，大大降低了手术难度和对患者的伤害，使更多患者可从**中获益，提高口腔健康水平，具有显著的临床价值。

国联质检安全评价研究中心是国联质检核心事业部之一，医疗器械项目部隶属于国联安评事业部研究类服务领域。事业部现有博士、硕士等*团队60余人，配备大型精密仪器140余台，拥有符合国家标准的实验设施3000余平米。

能提供医疗器械的生物相容性试验、有效性评价、安全评价等服务。服务过程按照《医疗器械生物学评价》严格执行，帮助客户降低研发成本及研发风险、缩短研发周期、保证研发质量、达到研发目的。

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