如何申请或续签加拿大医疗器械小企业身份？

时间：2023-12-12

作者：上海角宿企业管理咨询有限公司

您可以通过药品和医疗器械小型企业申请门户申请或续订小型企业身份。加拿大医疗器械管理局（Health Canada）也为小微企业提供了便捷的申请流程和费用减免政策。

1. 申请条件

为了符合小微企业的定义，企业必须满足以下条件之一：

- 员工人数少于100人；或

- 年收入在30,000加元至5,000,000加元之间。

2. 减免费用

从2020年4月1日起，符合条件的小微企业可以享受以下费用减免：

- **提交前市场评估申请/通知免费；

- 所有前市场评估费用减免50%；

- 所有销售权费用减免25%；

- 所有建立许可证费用减免25%。

3. 申请流程

以下是申请小微企业身份的详细流程：

1）登录您的安全门户网站帐户

2）（要获取安全门户网站帐户，请参阅我们的“药品和医疗设备的小型企业缓解措施：申请小型企业身份之前”页面上的说明。）

3）提供您的激活码（如果您要续订，请跳过步骤 2 并继续执行步骤 3）

4）通过提供您的激活码，您的帐户将与您公司的信息相关联，并且您将获得对药品和医疗器械小型企业应用程序的访问权限。（有关从加拿大卫生部获取激活码的说明，请参阅我们的“药品和医疗设备的小型企业缓解措施：申请小型企业身份之前”页面。）

5）选择您的唯一标识符

6）您必须选择您要申请小型企业身份的产品线的唯一标识符。目前，您一次只能选择 1 个条目，并且只能针对所选的唯一标识符获得少量业务费用减免。

7）输入您公司（以及适用的附属公司）的完整且准确的信息

8）证明信息准确且完整

9）提交您的申请

10）根据您的信息，药品和医疗器械小型企业申请将批准或不批准您的小型企业身份申请。请注意，在使用药品和医疗器械小型企业申请时，如果您无法在 1 个会话中完成申请，您将无法保存您的申请。

4. 申请过程

在提交小微企业申请之前，需要确保准备以下三点：

1）确定唯一标识符：加拿大卫生部会为每家公司分配唯一标识符。如果公司还没有唯一标识符，可以通过电子邮件申请，并提供公司的法定全名、地址、联系人信息等。

2）申请激活码：在获得唯一标识符后，可以申请激活码。**激活需要填写贸易合作伙伴资料表。

3）创建安全的Web门户帐户：在提交申请前，需要创建一个安全的Web门户帐户，以便与加拿大**安全地通信。

5. 必填信息

提交小微企业申请时，需要提供以下信息：

- 法定公司全名；

- 唯一标识符；

- 公司编号（加拿大公司非必填）；

- 上一财年的年度总收入；

- 上一个已完成的会计年度的全职或同等员工人数；

- 上一会计年度结束日期；

- 从属地位；

- 关联公司的上述信息明细；

- 所有上市公司的联系信息。

6. 申请周期

通过Drug and Medical Device Small Business Application portal提交申请后，您将立即收到确认或拒绝的信息。您可以打印申请结果和提交信息的摘要，同时还会收到一份电子副本。

请注意，要获得小型企业费用减免，从收到小型企业确认状态到提交申请减免需要至少等待48小时。

以上是加拿大医疗器械申请小微企业的要求及流程的详细介绍，希望对您有帮助，或者您可以联系我们---角宿咨询，了解更多信息。

17802157742

词条
词条说明
发现医疗器械不良事件报告（MDR），该如何报告相关医疗设备问题？
医疗器械不良事件报告（MDR）是一种由FDA用于监控医疗器械性能和潜在安全问题的上市后监控工。它可以帮助FDA评估医疗器械的风险和利益，并确保公众的安全。 MDR分析评估了初始报告以及随后提供的任何补充报告中的全部信息。然而，提交MDR本身并不能证明该设备导致或促成了不良结果或事件。在某些情况下，MDR报告中可能包含“死亡”一词或相关术语，但只有在报告者认为患者的死因是或可能归因于该设备
MDR对IIa类医疗器械的合规要求变化
近年来，随着医疗技术的不断进步和人们对医疗质量的要求不断提高，医疗器械行业正面临着更加严格的监管和合规要求。其中，MDR（医疗器械监管条例）的实施对于IIa类医疗器械的合规要求提出了更高的标准。根据MDR的规定，IIa类医疗器械被视为中等风险器械。相较于I类设备，制造商在获得合格评定后，还必须收到公告机构的合格声明。导管、部分助听器或短期隐形眼镜等器械都属于IIa类设备的示例。为了确保IIa类医疗
满足哪些基本要求才可以在阿根廷ANMAT进行注册？
根据ANMAT的要求，如果您的产品需在阿根廷进行注册，最基础的您需要满足以下的要求：1. 指定阿根廷授权代表（AAR） ANMAT要求寻求授权的医疗器械公司必须指定一个当地代表作为整个注册过程的联络人。AAR必须获得ANMAT良好生产规范（GMP）认证，涵盖提交的设备，并持有授权许可。对于II、III、IV类器械以及IVD，AAR需要提交以下文件： &n
医疗器械 FDA 510k 注册全指南：开启美国市场大门
一、为什么要进行 FDA 510k 注册？哪些器械需要 FDA 510k？在**医疗器械市场中，美国无疑是一块较具吸引力的 “大蛋糕”。而 FDA 510k 注册则是打开美国市场大门的关键钥匙。对于医疗器械企业来说，进行 FDA 510k 注册至关重要。它不仅是产品合法进入美国市场的必要条件，更是赢得美国消费者信任、提升品牌竞争力的重要**。那么，哪些器械需要进行 FDA 510k 注册呢？一般来