OTC器械临床试验需要遵循FDA哪些法规要求？

时间：2023-12-12

在进行OTC器械的临床试验，需要遵循相应的FDA法规要求，包括不限于：

1. 需获得受试者（儿童）知情同意书时，遵循21 CFR Part 50规定。

2. 需进行审查，遵循21 CFR Part 56中规定机构审查（IRB）要求。

3. 如OTC器械属研究设备，需提交“Investigational Device Exemptions”（IDE）申请，遵循21 CFR Part 812的规定。（对于非重大风险（NSR）研究设备，申办者*在开始研究之前向FDA提交IDE。）

4. 如试验中涉及到医疗器械研究人员财务利益冲突，需遵循21 CFR Part 54规定。

5. OTC器械还要遵循其他适用FDA法规，包括21 CFR Part 809中适用法规。

需要注意的是，不同类型的OTC器械在进行临床试验时，具体需要遵循的FDA法规可能有所不同。因此，在进行临床试验前，需要仔细了解并遵循适用的FDA法规要求。

17802157742

词条
词条说明
FDA OTC药品企业注册及OTC药品上市
什么是 OTC 药品？非处方药或OTC 药品是 FDA 认为安全有效但*处方即可购买的药品。目前，美国市场上有 100 个不同**类别的 300,000 多种OTC 药品。一些 OTC 药品的例子包括痤疮霜、干眼药水、防晒霜、消毒剂等。要进入美国市场，所有 OTC 产品都必须遵循并遵守特定的 FDA 预先批准的配方规则，即 FDA 专论。FDA OTC 专论是什么？FDA 的 OTC 专论是针对
510(k) 提交的医疗器械测试要求要如何解决？
您正在准备向 FDA 提交 510(k) 吗？如果是，您是否为您的设备确定了正确的测试标准？找到正确的测试要求可能是一个挑战。如果 FDA 发送附加信息 (AI) 请求，不这样做可能会导致 510(k) 审查时间更长。如果您不能及时提供所要求的测试数据，您甚至可能不得不撤回您的 510(k) 提交。如果您面临这样的问题，请马上联系角宿团队，我们将详细为您解释与您设备相关的 FDA 数据库测试标准和
如何准备CE MDR公告机构证书的技术文件？
要准备CE MDR公告机构所需的器械申请技术文件，我们可以按照以下步骤进行，确保文件的完整性和准确性：一、了解CE MDR认证要求首先，需要详细了解CE MDR（医疗器械法规）的具体要求，包括技术文件、质量管理体系、临床评估等方面的规定。这是准备技术文件的基础。二、确定技术文件内容文件清单：制定一份详细的技术文件清单，列出所有需要提交的文件和信息，如产品规范、设计和制造信息、性能评估报告、临床评估
欧盟对医疗器械的分类规则
欧盟将医疗器械分为四类：I类、IIa类、IIb类和III类，其中III类医疗器械的风险最高。分类规则如下：规则1～4、所有非创伤性器械均属于I类，除非他们：用于储存体液(血袋例外)IIa类于II a类或更高类型的有源医疗器械类IIa类改变体液成分IIa／IIb类一些伤口敷料IIa／IIb类规则5、侵入人体孔径的医疗器械暂时使用(牙科压缩材料、检查手套)I类短期使用(导管、隐形眼镜)II