沙特阿拉伯医疗器械上市许可MDMA注册资料要求

时间：2023-12-12

沙特阿拉伯医疗器械注册要求因器械类别而异，有两种医疗器械审批途径，其中一种是医疗器械上市许可Medical Devices Marketing Authorization(MDMA)。

所有其他类别的设备必须获得作为医疗设备上市许可 (MDMA) 颁发的医疗设备认证，才能在 KSA 销售设备。通过该途径获得 MDMA 批准的 SFDA 医疗器械注册时间通常为 35 天，许可证有效期为原始许可证有效期或未定义的原始许可证有效期为 3 年。

MDMA注册资料内容要求

详细见MDS – G5 Guidance on Requirements for Medical Device Listing and Marketing Authorization的Annex (3) Medical Device Technical Documentation和Annex (4) IVD Technical Documentation。一般包括：

1. 技术文件目录

2.基本要求检查表

3.产品介绍

4.风险分类标准/规则和基本原理

5.性能评估文件和报告

6. 风险管理文档

7. 上市后监测(PMS)计划和报告

8. 上市后业绩跟进(PMPF)计划

9. 测试报告、验证报告(分析性能/分析灵敏度/稳定性和货架期测试)

10、标签

11. 说明书

12. 产品目录

13.12个月以内的legal manufacturer现场审计报告

14.EC证书或FSC证书

15.ISO体系证书

16.DoC

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词条
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