UKCA 标志的标签和使用说明 (IFU) 要求对于进入英国大不列颠市场的设备制造商来说是一个重要的考虑因素。从2023年7月1日起,英国引入UKCA标志,作为替代CE标志的认证标准。所以,制造商需要确保产品标签和使用说明符合UKCA标志的要求。
1.标签必须清晰地显示UKCA标志。如果制造商通过授权机构进行合格评定过程,标签上还需包含该授权机构的编号。这有助于消费者和监管机构确认产品的合规性。
2.对于非英国制造商,如果希望将产品引入英国市场,还需要在标签、外包装或使用说明书上(具体取决于设备类型)显示英国授权代表(UKRP)的详细信息。这意味着非英国制造商需要与UKRP合作,确保其产品在英国市场合规。
3.重要的是要确保标签和使用说明书及时更新,以体现UKCA标志。制造商应及时了解UKCA标志的最新要求,并相应地更新产品的标签和使用说明书。这有助于确保产品在市场上的合规性,并避免潜在的法律和监管问题。
制造商需要确保产品标签和使用说明符合UKCA标志的要求,并及时更新以体现最新的标准。这将有助于确保产品在市场上的合规性,并建立消费者对产品质量和安全性的信任。同时,制造商还需要与授权机构和英国授权代表合作,以确保他们的产品在英国市场合规性。相关的法规和要求在持续变化中,角宿咨询团队也会持续关注。如您有需要,可联系角宿团队,作为专业的机构可为您提供高效专业的服务。
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词条说明
根据FDA的规定,除非OTC器械符合某些豁免条件,否则其申请注册需要进行临床试验以证明其安全性和有效性。OTC器械的豁免条件包括:1.明确已知的安全信息和相应的标签声明,或者该器械与现有已经获批准的OTC器械类似且具有相似的适应症和用途;2.该器械的技术规范符合FDA的相应标准,并且其制造商已经获得FDA颁发的适用于该器械的技术规范标准;3.该器械已经被FDA豁免临床试验的规定;4.该器械是已经通
一、概述根据指导文件:药物提交和申请管理提交您的专论洗手液产品申请,总结如下。将对所有信息进行审查,以确保其完整且质量合适。二、申请您必须使用监管注册流程(REP)申请DIN证明专论,原因如下:· REP 的基于 Web 的模板以结构化格式捕获信息· REP 使用选择列表和业务规则,从而提高信息的准确性· REP 允许使用通用电子提交网关 (CESG) 发送交易自 2
以下是一些常见的FDA 483检查项问题:设施和环境控制:这可能包括无菌加工区的环境条件监测系统缺陷,或者清洁和消毒房间方面存在不足。确保你的设施符合FDA的洁净度要求,并且定期进行清洁和消毒,是非常重要的。设备:生产设备维护不力,如设备出现故障、损坏或者不符合设计要求,都可能导致问题。确保你的设备得到适当的维护和校准,并且符合FDA的规定。生产流程:生产流程管理不当,如未按照标准操作程序进行操作
ISO14001标准的核心就是要求组织对产品设计、生产、使用、报废和回收的全过程中影响到环境的因素进行控制。主要归纳为大方面的内容:环境方针、规划、实施与运行、检查与纠正措施、管理评审。可以看出ISO14001标准借鉴了“PDCA”的管理模式来对环境保护进行管理。ISO14001所规定的环境管理体系具体展开共包括17个方面的要求:环境方针环境因素法律与其他要求目标与指标环境管理方案机构和职责培训、
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